Og det er på overtid: Veksten i forskningsinvesteringer har flatet ut i Europa, mens USA og Kina rykker fra. Det er dårlig nytt for Europa. Hvorfor? Fordi forskningen og utviklingen skjer der selskapenes hovedkontorer er. Og når hovedkontoret flyttes til USA og Kina, er det der flest pasienter får mulighet til å delta i kliniske studier, og der nye legemidler blir godkjent først.
USA dominerer også når det gjelder antall selskaper og deres bidrag i globale pipeline, mens Kina har den største veksten i antall ansatte i denne delen av bransjen.
EU-kommisjonens mål med å revidere 2004-versjonen av Pharmaceutical Legislation er å:
- Sørge for at alle pasienter i hele EU har rask og rettferdig tilgang til trygge, effektive og kostnadseffektive legemidler.
- Forbedre forsyningssikkerheten og sikre at legemidler er tilgjengelige for pasienter, uavhengig av hvor i EU de bor.
- Fortsette å tilby et attraktivt og innovasjonsvennlig miljø for forskning, utvikling og produksjon av legemidler i Europa.
- Bidra til bærekraftig legemiddelproduksjon og – bruk
Hvorfor mener LMI og EFPIA at forslaget til ny lovgivning gjør det motsatte?
I prosessen mot en ny EU-lov på legemiddelområdet er LMI – som bransjeorganisasjon i et bittelite land i Europa som ikke engang er medlem i EU – som en knappenål å regne. Ikke er vi høringsinstans, og ikke har vi stemmerett.
Men LMI er medlem av den europeiske bransjeorganisasjonen EFPIA, og LMIs administrasjon og LMIs gruppe for Regulatory og Pharmacovigilance følger og bidrar inn i arbeidet med EU Pharma Legislation Revision gjennom deltagelse i flere av EFPIAs arbeidsgrupper. EFPIA er ikke imponert over forslaget til ny EU-lov, og står virkelig på barrikadene i denne saken.
– Vi støtter EU kommisjonenes intensjoner og behovet for revidering av lovgivningen, men endringsforslagene i EU Pharma Legislation Revision vil ha helt motsatt effekt av det vi alle ønsker, sa EFPIAs Pär Tellner under LMIs Regulatorisk høstmøte 26. oktober.
LMI støtter deres bekymring for at den nye EU-loven ikke vil styrke verken den europeiske eller den norske legemiddelindustrien.
– Fra talerstolen på Stortinget har helseministeren sagt at de foreslåtte endringene vil gi muligheter for norsk legemiddelindustri. Og vi har lett og lett, men klarer ikke å finne noe som underbygger at dette stemmer. Dessverre, sa Skymoen på høstmøtet.
Forslagene fra EU-kommisjonen om nye lover og forskrifter innebærer bruk av både gulrot og pisk. Etter EFPIAs mening kanskje litt for mye pisk, og feil type gulrøtter.
LMI og EFPIA mener nettoeffekten av forslagene fra kommisjonen vil bidra til å gjøre EU og Norge til en mindre attraktiv region å investere i.
LMI og EFPIA er blant annet bekymret for følgende forslag:
- Reduksjon av Regulatory Data Protection (RDP) fra 8 til 6 år, med mulighet til forlengelse dersom legemiddelfirmaet imøtekommer visse uforutsigbare betingelser, slik som markedsføring i alle EU-land. Krav om markedsføring i alle land for to ekstra år med RDP er problematisk, da tilgjengelighet er linket til ulike årsaker som nasjonal prissetting og refusjon.
- Restriktive definisjoner av Unmet Medical Needs (UMN) og High UMN gir usikkerhet mht. intellectual property (IP) og RDP, og vil kunne føre til reduksjon i FOU-investeringer i Europa.
- Kutt i markedseksklusivitet for orphan-legemidler (legemidler til sjeldne sykdommer), med mulighet til forlengelse ved lansering i alle EU-land, eller dersom legemidlet kan vise til å dekke High UMN. Forutsigbarhet er en avgjørende faktor i et effektivt system av insentiver. Legemiddelfirmaene signaliserer at forslagene som nevnt gir usikkerhet, og kan føre til en signifikant reduksjon i FOU-investeringer i Europa.
- At markedsføringstillatelser kan bli avslått eller trukket tilbake dersom miljørisiko ved produksjon (Environmental Risk Assessment (ERA)) ikke er tilfredsstillende. Å nekte markedsføringstillatelse utelukkende av miljøhensyn vil kunne ha negativ innvirkning på pasienters tilgang til medisiner. Det er viktig at miljøkravene står i forhold til miljørisikoen, samtidig som de ikke forbyr eller forsinker pasienttilgang til legemidler.
- Forslaget om å melde fra om leveringssvikt 6 måneder i forkant. En 6-måneders frist er urealistisk, da legemiddelmangel ofte skyldes uforutsette hendelser knyttet til produksjon eller distribusjon. En 6-måneders frist vil kunne føre til en overrapportering «for sikkerhets skyld», hvilket vil være ressurskrevende for både myndigheter og industri. Kun 4% av de norske mangelsituasjonene ble varslet innenfor dagens frist på 2 måneder i 2022.
- Forslaget om en Shortage Prevention Plan (SPP) for alle legemidler. Dette vil være svært ressurskrevende å få på plass og å følge opp, både for industri og myndigheter, og bør begrenses til legemidler som er vurdert å være kritiske.
LMI og EFPIA er derimot positive til følgende forslag:
- Redusert tid for godkjenning av markedsføringstillatelse fra 210 til 180 dager, sammen med økt bruk av expedited pathways.
- Reduksjonen i antall vitenskapelige komiteer ved EMA. Dette vil bidra til redusert byråkrati og administrasjon.
- Avskaffelse av kravet om å fornye markedsføringstillatelsen etter fem år.
- Elektroniske pakningsvedlegg, med mulighet for at nasjonal legemiddelmyndighet gir fritak for papirpakningsvedlegget. Elektroniske pakningsvedlegg sikrer at pasienten alltid har oppdatert informasjon. Elektroniske pakningsvedlegg vil gjøre det enklere å ta i bruk multinasjonale pakninger.