EU Pharma Legislation er betegnelsen på EUs samlede lovgivning for legemidler – altså reglene som styrer hvordan legemidler utvikles, godkjennes, produseres, overvåkes og distribueres i Europa. Denne lovgivningen blir nå kraftig revidert, og det kalles EU Pharma Legislation Revision (på norsk: revidering av EUs legemiddellov).
EU-kommisjonen kom med sitt forslag til ny EU-lovgivning for drøyt 2 år siden, i april 2023. Deretter kom Europaparlamentet med sine endringsforslag allerede i april 2024, før det tok et drøyt år frem til EUs ministerråd kom med sine endringsforslag nå i sommer.
Kanskje implementert i 2029
– Forslaget slik det er nå, inkluderer redusert regulatorisk dokumentasjonsbeskyttelse, strengere definisjon av begrepet udekket behov, redusert markedseksklusivitet for legemidler mot sjeldne sykdommer, strengere miljøkrav og uproporsjonale krav om melding av legemiddelmangel, sier Tellner.
Han får støtte fra Linn Camilla Svenningsen, Head of Regulatory Sciences Denmark, Iceland & Norway i Pfizer, og leder av LMIs gruppe for regulatory og pharmacovigilance.
– Dette er første revidering av det europeiske legemiddelregelverket på 20 år, hvilket betyr at det endelige resultatet gir oss et regelverk som skal gjelde veldig lenge. Da er det synd at ikke mulighetsrommet blir utnyttet bedre for å sikre at vi fortsatt har innovativ legemiddelindustri i Europa også i fremtiden, sier hun.
På den positive siden: en modernisering av regelverket, som tross alt er på overtid.
– Nå er vi inne i den fasen der denne trioen – EU-kommisjonen, Europaparlamentet og EUs ministerråd – skal komme til enighet. Danmark, som tok over ledelsen for EUs ministerråd i sommer, har uttalt at de vil komme med en beslutning mot slutten av året. Personlig tror jeg nok dette vil drøye til våren 2026, men jeg kan jo ta feil, sier Tellner.
Når beslutningen er tatt, skal også EU-lovgivningen implementeres. Det er sagt at det vil ta mellom 18 og 36 måneder.
– Personlig tror jeg man trenger nærmere 36 enn 18 måneder på implementeringen, det er mye delegerte forordninger som skal gjøres og retningslinjer som skal utarbeides. Da har vi vel kommet til 2029, sier han.
Endringene av EU Pharma legislation har fem hovedmål:
- Sikre at alle pasienter i EU får trygg, effektiv og rimelig tilgang til legemidler uansett bosted
- Øke forsyningssikkerheten for å unngå legemiddelmangel
- Skape et innovasjonsvennlig rammeverk for forskning og utvikling i Europa
- Gjøre legemiddelproduksjon mer miljømessig bærekraftig og redusere miljøpåvirkning fra farmasøytiske utslipp
- Bekjempe antibiotikaresistens gjennom en «One Health»-tilnærming
Støtter intensjonene, men ikke virkemidlene
– Vi støtter EU kommisjonenes intensjoner og behovet for revidering av lovgivningen, men endringsforslagene i ‘EU Pharma Legislation Revision’ vil ha helt motsatt effekt av det vi alle ønsker, sa Tellner da han besøkte LMIs Regulatorisk høstmøte for to år siden. Det står han for også i dag.
EFPIA mener forslaget fra EU-kommisjonen fortsatt inneholder litt for mye pisk, og feil type gulrøtter.
Her kan du lese EFPIAs anbefalinger til revisjonen av EU Pharma Package
Kjepper i hjulene for Europas konkurransekraft
EU-rapporten om fremtiden for EUs konkurranseevne, den såkalte Draghi-rapporten, viser at Europa taper for USA og Kina. Det er dårlig nytt for Europa, fordi forskningen og utviklingen skjer der selskapenes hovedkontorer er. Og når hovedkontoret flyttes til USA og Kina, er det der flest pasienter får mulighet til å delta i kliniske studier, og der nye legemidler blir godkjent først. Da er det en dårlig ide å gjøre det vanskeligere for den innovative legemiddelindustrien i Europa, mener flere. Blant dem Peter Guenter, CEO i Merck.
Da han besøkte Norge rett før jul i fjor, hadde han dette å si til EU-kommisjonens president, Ursula von der Leyen:
– Det første jeg ville gjort hvis jeg var Ursula von der Leyen var å gravlegge hele ‘EU Pharma Legislation’. Det heter seg at «USA innoverer, EU regulerer». Jeg sier ikke at vi ikke trenger regelverk, men det er viktig at vi finner en bedre balanse mellom innovasjon og reguleringer. Måten det gjøres på nå går virkelig ut over innovasjon. Vi kan ikke fortsette slik, sa Guenter.
DMP positive til mange av forslagene
Direktør i Direktoratet for medisinske produkter (DMP), Trygve Ottersen, er imidlertid positiv til mange av forslagene til ny legemiddellov, selv om han ser at enkelte temaer er utfordrende.
– Det er ekstremt komplekst å balansere det som Pär snakker om, med avveiningen mellom tilgang, pris og innovasjon. Men det er andre mer rett-fram-temaer som vi har spilt inn på, og som vi er glade for. Ett handler om det med digitale pakningsvedlegg, som kan høres ut som en liten ting, men som virkelig kan bety noe hvis det blir oppspillet til noe større også på EU-nivå. Ellers har mange av våre innspill handlet om forsyningssikkerhet, beredskap – særlig legemiddelmangel – og det har kommisjonen tatt inn i forskjellige typer lovverk og i sitt forslag til ny legemiddellov.
DMP har også spilt inn angående antibiotika og hvordan utvikling av ny antibiotika kan insentiveres.
– Dette har også vært en av de vanskelige diskusjonene. Der er vi glad for at kommisjonens forslag fremmer en insentivstruktur gjennom overførbare vouchers, altså markedseksklusivitet. Vi er også glad for justeringene rådet har gitt i sitt forslag, som – fra vårt perspektiv – reduserer risikoen for at denne markedsekslusiviteten brukes på en måte som hindrer tilgangen til viktig medisin. Så her opplever jeg at det er en positiv utvikling fra kommisjonens forslag til rådets forslag, sier Ottersen.
Han understreker at deres innspill kun har blitt tatt med i den innledende fasen.
– Siden vi ikke er med i EU har vår mulighet til å påvirke revideringen av EUs legemiddellov vært tidlig i prosessen, og indirekte – gjennom ulike ekspertgrupper og høringsprosesser som har vært nå frem mot kommisjonens forslag. Etter det har vi en mye mer begrenset påvirkningsmulighet enn land som er med i EU, sier DMP-direktøren.
Package og Legislation – hva er forskjellen?
Er du også forvirret over hva som er forskjellen mellom EU Pharma Legislation og EU Pharma Package? Her en enkel forklaring:
EU Pharma Legislation viser til selve lovverket – altså de juridiske bestemmelsene som regulerer legemidler i EU.
EU Pharma Package er pakken av reformforslag (én forordning og ett direktiv) som skal erstatte og modernisere dagens EU Pharma Legislation