Legemiddelindustrien i Europa får store deler av regningen når direktivet innføres, og stiller spørsmål ved beregningsgrunnlaget.
Les også: EFPIA response to the European Parliament endorsement of the political agreement on UWWT directive
– Ved innføring av direktivet i Norge blir det en vekting mellom miljø og pasientbehandling. Da er det avgjørende med økt samarbeid mellom norske helse- og miljømyndigheter, slik direktivet stiller krav til, sier seniorrådgiver i LMI, Anne Margrethe Hausken Nordberg.
Urban Waste Water Treatment Directive (UWWTD) er EUs regelverk for innsamling, rensing og utslipp av urbant avløpsvann. Direktivet ble nylig revidert blant annet for å innføre kvartærrensing, som er det som må til for å håndtere mikroforurensninger som for eksempel rester av legemidler og kosmetikk. UWWTD (nå direktiv (EU) 2024/3019) setter minstekrav til innsamling, nivå på rensing (primær, sekundær, tertiær og nå også kvartær) og overvåking av utslipp fra urbane avløpsrenseanlegg i EU.
Revisjonen som trådte i kraft 1. januar 2025 innfører på sikt krav om kvartærrensing i anlegg som dekker områder der mange mennesker bor, for å fjerne minst 80 % av mikroforurensninger. En stor del av direktivet handler om strengere krav til sekundærrensing og tertiærrensing, som fjerner blant annet matrester, miljøgifter og mikroplast.
Den reviderte direktivet innebærer en ny kostnads- og ansvarsmodell som vil få betydning både for norske renseanlegg og for legemiddelindustrien gjennom EØS-avtalen.
Legemiddelindustrien kan få regningen
Blant annet et det bestemt at legemiddel- og kosmetikkbransjen skal betale minst 80 % av utgiftene for kvartærrensingen.
– Her er det avgjørende at norske helse- og miljømyndigheter samarbeider godt, og finner en løsning der UWWTD implementeres uten at det går utover pasientbehandlingen, sier Hausken Nordberg.
– Miljødirektoratet skal lage forslag til gjennomføring av UWWTD i Norge, og sende det på høring. LMI forventer at Miljødirektoratet samarbeider tett med Direktoratet for medisinske produkter (DMP) når det gjelder forslag til gjennomføring av fjerning av legemiddelrester. DMP vet hvor kompleks legemiddelforsyningen er, og forstår hvilke følger UWWTD kan få for tilgang til legemidler i Norge, sier Hausken Nordberg.
– LMI og Farma Norge har felles dialog med myndighetene når det gjelder UWWTD, for sammen belyser vi bransjens utfordringer godt, fortsetter hun.
Hvor kommer tallene fra?
Både LMI og vår europeiske moderorganisasjon EFPIA støtter målet om å redusere vannforurensning, og støtter EUs prinsipp om at den som forurenser, må betale ( “polluter pays principle”), men er uenige i beregningsgrunnlaget.
EU legger til grunn at legemiddelindustrien og kosmetikkbransjen står for 92 % av mikroforurensningene i urbant avløpsvann til tross for at flere studier har vist langt lavere andeler. Hvem har rett?
– EFPIA har bedt EU om å være åpen om dataene og metodikken som ligger bak beregningen av andelen 92 %, men er foreløpig ikke blitt hørt. Vi vet altså ikke hvilken dokumentasjon som ligger bak dette tallet, sier Hausken Nordberg.
Norske myndigheter vil innføre direktivet
Regjeringen bestemte fredag før helgen at direktivet skal innføres i Norge og vil fremme en samtykkeproposisjon for Stortinget.
– God rensing av avløpsvann er helt avgjørende for miljøet vårt og helsa vår. Det er allerede behov for betydelige investeringer i vann og avløp i årene fremover for å redusere etterslep. De nye reglene fra EU peker ut en tydelig vei for hvordan vi skal redusere utslipp og sikre renere vann i hele landet. Samtidig jobber vi for at norske forhold blir tatt hensyn til i det videre arbeidet med revidert avløpsdirektiv, sier klima- og miljøminister Andreas Bjelland Eriksen (Ap) i en pressemelding.
Les også: Regjeringens spørsmål og svar om avløpsdirektivet
Store renseanlegg skal innen 2045 ha tatt i bruk en avansert vannrensing som oppnår minst 80 % fjerning av visse legemiddelrester, med milepæler for 20 % av kapasiteten innen 2033 og 60 % innen 2039. Dette må altså legemiddel- og kosmetikkbransjen betale 80 % av. Kostnadsansvaret omfatter både bygging og drift av renseanlegg, samt overvåking av mikroforurensninger.
Kan gå på bekostning av legemiddeltilgang og beredskap
EFPIA advarer om at kombinasjonen av høye, ensidig pålagte miljøkostnader og presset lønnsomhet for generika kan øke risikoen for legemiddelmangel og avregistrering for kritisk viktige legemidler.
I Norge er Sykehusinnkjøp (SHI) klar over denne risikoen, og har valgt å ta høyde for direktivet ved utlysing av anbud som løper inn i UWWTD-perioden.
– Det er veldig positivt at SHI forstår alvoret. Vi forstår det slik at dersom leverandøren blir belastet med kostnader forbundet med UWWTD, vil SHI finne løsninger for dette, sier Hausken Nordberg.
EU-regelverk som trekker i hver sine retninger
EFPIA peker på Critical Medicines Act og EUs mål om bedre forsyningssikkerhet, og hevder at UWWTD trekker i motsatt retning.
EFPIA mener dessuten at UWWTD vil motvirke EUs arbeid med konkurransekraft, kritiske legemidler og europas livsvitenskapsstrategi. Nylig la EU-kommisjonen frem sitt forslag til Biotech Act – en forordning som har som mål å styrke Europas attraktivitet og konkurranseevne.
Les også: EUs Biotech Act: Skal gjøre Europa mer innovativ og konkurransedyktig
– UWWTD og EUs Biotech Act trekker i hver sin retning for europeisk og norsk legemiddelindustri: Biotech Act skal gjøre biotek- og legemiddelindustrien mer konkurransedyktig, mens UWWTD introduserer store økonomiske forpliktelser for samme sektor, sier Hausken Nordberg.
EFPIA ber om at gjennomføringen av produsentansvarsordningen i UWWTD pauses inntil en ny, uavhengig og mer helhetlig konsekvensutredning av toksisk belastning og kostnader er gjort. De har også tatt rettslige skritt og anlagt sak for EU-domstolens førsteinstans for å prøve om produsentansvaret er forenlig med traktatprinsippene om at forurenser betaler, proporsjonalitet og rettssikkerhet. EU-medlemslandet Polen har også gått til sak, og denne vil behandles før sakene som er initiert av EFPIA, andre organisasjoner og enkeltselskaper.
Kritisk for lille Norge
Hausken Nordberg er bekymret for hva dette vil ha å si for legemiddeltilgangen i Norge.
– Norge er et svært lite marked, med lave legemiddelpriser og små marginer. Vi er allerede sårbare når leverandører globalt gjøre sine prioriteringer, og med UWWTD vil det bli enda tøffere prioriteringer, sier hun.
– Legemiddelbransjen og kosmetikkbransjen får det som heter utvidet produsentansvar. Det innebærer at vi må betale for – i første omgang – de 10-15 nye renseanleggene som kommunene må bygge for å kunne gjennomføre kvartærrensing. I neste trinn strammes reglene enda litt til, og da kan det være snakk om opp mot 300 vannrenseanlegg. Som altså legemiddelbransjen og kosmetikkbransjen skal betale minst 80 % av.
Det skal opprettes en produsentansvarsorganisasjon som disse to bransjene må betale for opprettelse og drift av. LMI ser ikke for seg at det vil være hensiktsmessig å opprette en felles produsentansvarsorganisasjon for legemiddel- og kosmetikkbransjen.
– Legemiddelbransjen er gjennomregulert og oversiktlig; DMP har full oversikt over alle som leverer legemidler til Norge. Den samme oversikten finnes så vidt vi vet ikke for de som leverer kosmetikk, og der foregår det dessuten lovlig privat import, sier Hausken Nordberg. – Kanskje finnes det handlingsrom til at lille Norge ikke trenger å opprette en produsentansvarsorganisasjon for å implementere UWWTD? Kanskje kan logistikken rundt produsentansvaret løses på en enklere måte? Dette er vi i dialog med myndighetene om, sier Hausken Nordberg.
LMI støtter at legemiddelindustrien skal betale bransjens rettmessige andel, og vi og våre produsenter er opptatt av at legemidler skal ha minst mulig påvirkning på miljøet. Det blir viktig å finne gode og rettferdige løsninger på implementering og kostnadsfordeling.
– For å komme dit bidrar vi gjerne med innspill til både helse- og miljømyndighetene, sier LMI-rådgiveren.