For halvannet år siden startet legemiddelmyndighetene i de nordiske landene et pilotprosjekt med felles legemiddelpakninger på engelsk, for utvalgte sykehuslegemidler. Bakgrunnen er mangel på en del viktige legemidler i de nordiske landene, som er små og dermed mindre attraktive marked. Å få tak i nok legemidler er ofte vanskelig når det må produseres egne pakninger på ulike språk.
Det er et generelt krav til nasjonalt språk i legemiddelpakninger, men denne ordningen innebærer at legemiddelprodusentene kan søke om tillatelse til å bruke engelskspråklige pakninger i stedet. Nå forlenges piloten ytterligere, skriver Direktoratet for medisinske produkter (DMP).
– Vi forlenger tillatelsene for å gi industrien økt forutsigbarhet og lengre beslutningshorisont slik at flere ønsker å delta i piloten. Endringer i pakninger tar lang tid å implementere, og da er en lengre tidshorisont viktig. En forlengelse gir også bedre grunnlag for å gjøre en god evaluering, sier områdedirektør Dag Jordbru i DMP.
Han opplyser at forlengelsen fram til 2035 også gjelder tillatelser som er gitt tidligere i piloten. Firmaer som allerede har fått tillatelser til fellesnordiske pakningsvedlegg vil få nye tillatelser fra alle de nordiske land med endret sluttdato i løpet av første halvdel av september.
Linn Camilla Svenningsen, leder i LMIs Regulatory Advisory Board, sier dette er en god nyhet.
– Myndighetenes beslutning om å forlenge piloten til 2035 er et viktig og riktig steg. Den gir både myndigheter og industri nødvendig tid til å videreutvikle felles prosesser og etablere tydelige, forutsigbare tidslinjer. Piloten sender også et sterkt signal om de nordiske myndighetenes vilje til samarbeid, sier Svenningsen.
Hun mener dette er særlig viktig nå som EUs nye legemiddelregelverk (New Pharmaceutical Legislation – NPL, ofte kalt EU Pharma Package), skal implementeres.
– Vi vet at ulik tolkning av regelverk ofte kan skape forskjeller i praksis, og for å sikre nordisk harmonisering på dette området, er prosjekter som dette helt avgjørende, sier Svenningsen.
Hun jobber til daglig i Pfizer, som EU Execution Hub Lead for Regulatory International Operations Global Regulatory Sciences.
Les også:
Nordisk pilot markerer ett år og utvides stadig
Nå blir det engelskspråklige fellesnordiske legemiddelpakninger