Svenningsen er Head of Regulatory Sciences i Pfizer og leder for LMIs faggruppen for regulatory og pharmacovigilance og var med på diskusjon om alt fra harmonisering av europeiske regler og søknadsportaler til tilgangsutfordringer og behovet for big data.
Til stede på møtet var representanter fra flere europeiske land. Juan Yermo, administrerende direktør i den spanske legemiddelindustriforeningen Farmaindustria, fortalte i sin åpningstale om deres forberedelser til at Spania skal overta presidentskapet i EU i juni. Noen av de viktigste prioriteringene er naturlig nok oppfølgingen av ny EU-lovgivning og EU pharma strategy. Dette var også temaer som ble grundig diskutert på møtet.
Blant gjestene var direktøren for de spanske legemiddelmyndighetene (AEMPS), María Jesús Lamas Díaz. Hun redegjorde blant annet for viktigheten av kliniske studier og at dette mange ganger er pasientenes eneste mulighet for behandling. Lanseringen av det felles digitale saksbehandlingssystemet for klinisk utprøving, CTIS (Clinical Trials Information System) har vært essensielt for å kunne harmonisere prosessene rundt søknader og godkjenninger. Videre poengterte hun at det er viktig å modernisere kliniske studier.
– Vi må se hva vi kan gjøre for å forbedre ICH guidelines (harmonisering av tekniske krav til registrering av legemidler for mennesker, journ.anm.), hvordan vi kan ta i bruk kunstig intelligens (AI), og hvordan vi kan legge til rette for desentraliserte kliniske studier, presiserte hun.
Hun pekte også på utfordringer med pris og refusjon som barrierer for nylanseringer, og tok opp det hun kalte kunnskapsgapet ved utstedelse av markedsføringstillatelsen, særlig med tanke på onkologi-produkter. Her er ‘big data’ nødvendig for å forsøke å dekke behovet for ytterligere informasjon om produktet. Leveringsproblemer og antibiotikaresistens er andre saker som ligger høyt oppe på prioriteringslisten til myndighetene i hele EU.
Elektroniske pakningsvedlegg (ePIL) ble selvfølgelig også diskutert, da dette er en av ‘must-win’-sakene til Efpia, forteller Linn Camilla Svenningsen.
– Her var det gledelig å kunne rapportere om Statens legemiddelverks initiativ til en felles nordisk policy for ePIL. Det er alltid flott å kunne sette Norge på kartet, og når det gjelder ePIL og innføringen av dette, ligger vi langt foran, sier Svenningsen.
