Det var noe av budskapet til professor Jonas Minet Kinge fra Universitetet i Oslo da han innledet LMIs Regulatoriske høstmøte 2026. Vi er i slutten av Totalberedskapsåret 2026, og krig og krise er øverst på de flestes agenda. Derfor var legemiddelberedskap ett av årets hovedtemaer for konferansen.
Norge er sårbart for legemiddelmangel
Kinge er professor ved avdeling for helseledelse og helseøkonomi ved Universitetet i Oslo, og fortalte at de bygger opp en forskningsgruppe som skal undersøke legemiddelberedskapen i Norge. To prosjekter er allerede i gang:
- MedPREP (støttet av NordForsk) skal se påkritiske legemidler i Norden, med vekt på tilgang, produksjon og styring, samt på kunnskapshull om mangelkonsekvenser og kostnadseffektivitet.
- Dashboard Pilot+ (støttet av Forskningsrådet) skal utvikle et digitalt overvåknings- og beslutningsstøtteverktøy for legemiddelberedskap, sammen med DMP.
Hvorfor er dette viktig å forske på nå?
Kinge pekte på at de fleste virkestoffene produseres i noen få land, særlig Kina og India, og gjerne lages og pakkes ferdig i et europeiske land, før det sendes til en norsk grossist og deretter til apotek og pasient. Samtidig har Kina nå gått forbi USA og Europa i antall kliniske studier, og landet blir stadig mer innovativt. Trolig vil Kina ta over større deler av forsyningskjeden, ikke bare produksjonen av virkestoffer. Norge er altså avhengig av lange og relativt kompliserte forsyningslinjer, som det er vanskelig å få oversikt over. I tillegg er Norge et lite marked med relativt lite egenproduksjon, og vi får lav prioritet når det oppstår mangel av ulike grunner.
– Det er stor politisk oppmerksomhet knyttet til dette nå, og det er en uro i befolkningen. Folk blir redde når de får høre at vi er sårbare på dette feltet – og med god grunn, sier Kinge.
5 typer tiltak går igjen
Kinge trakk frem fem typer tiltak mot legemiddelmangel som ofte diskuteres i forskningslitteraturen; innkjøpsavtaler, lagring, egen produksjonskapasitet, IT-systemer for overvåking, og samarbeid mellom sivile og militære.
– Hvor godt tiltakene virker, kommer an på krisen. Et lager hjelper godt hvis en fabrikk brenner, men mindre ved et langvarig eksportforbud, for eksempel, sier han.
Kinge understreket at beredskap også handler om å prioritere begrensede ressurser. I helseøkonomien brukes begrepet Alternativkostnaden: det vil si kostnaden av det beste alternativet vi gir opp når vi bruker ressurser på noe annet.
– Vi må veie beredskap opp mot andre viktige formål, og finne ut av hvilke nivå og hvilken kombinasjon av tiltak som gir mest igjen for ressursene. Det er det vi er i gang med nå, forteller Kinge.
Norge satser på samarbeid
Jasper Littmann, områdedirektør for forsyningssikkerhet og beredskap i Direktoratet for medisinske produkter (DMP), fortalte at Norge satser på tverrsektorielt og internasjonalt samarbeid, blant annet med EU, NATO og Forsvaret.
– Fremover vil vi fokusere på samarbeid med offentlige og private aktører, både nasjonalt og internasjonalt, beredskapsløsninger som er dimensjonert for krig og langvarige konflikter, beredskapsstøtte og anskaffelsesstøtte til kommuner og en mer helhetlig vurdering av behov for utstyr og legemidler i beredskapskontekst, sier Littmann.
Samarbeid var også hovedpoenget til Åse Louise Skogø i Forsvarets logistikkorganisasjon. Hun har ansvar for å bidra til at legemidler er tilgjengelige for Forsvarssektoren i fred, krise og krig.
– Sivile og militære tjenester er i stor grad avhengige av de samme produsentene, råvarene, grossistene og transportlinjene. En forsyningssvikt rammer derfor ikke bare én sektor. Hvordan sørger vi for at riktig legemiddel er tilgjengelig, på riktig sted, i riktig mengde og med tilstrekkelig holdbarhet – også når normalforsyningen svikter? Forsvaret kan ikke løse dette alene. Vi trenger et reelt samarbeid med den sivile helsetjenesten, myndighetene, grossistene og industrien, sier Skogø.
Europa styrker forsyningssikkerheten
Critical Medicines Act (CMA) er EUs svar på sårbare forsyningskjeder for kritiske legemidler. Målet er å redusere avhengighet av enkeltleverandører og av produksjon utenfor Europa.
New Pharma Legislation (NPL) skal også bidra til å styrke forsyningssikkerheten i Europa, samt å forebygge legemiddelmangel.
Seniorrådgiver Rebwar Saleh i DMP redegjorde for status for de to regelverksinitiativene, og betydningen de har for Norge.
Critical Medicines Act (CMA) inneholder blant annet virkemidler for å stimulere til produksjon av kritiske legemidler i Europa, legge større vekt på forsyningssikkerhet ved offentlige anskaffelser og åpne for mer samarbeid om innkjøp på tvers av landegrensene.
New Pharma Legislation (NPL) inneholder nye bestemmelser for å forebygge og håndtere legemiddelmangel, blant annet krav om varsling 6 måneder i forkant av en mangelsituasjon. Saleh viste til at rundt 80 prosent av nye meldinger om legemiddelmangel i dag kommer først når mangelen oppstår – eller senere. Han håper legemiddelindustrien skal kunne etterleve 6-månederskravet.
Norden kan gå foran på enkelte områder
Nordisk samarbeid og harmonisering var også tema for innlegget til Pär Tellner, Director of Regulatory, Drug development and Manufacturing hos EFPIA.
Tellner understreket at industrien ønsker størst mulig grad av felles europeisk implementering av NPL. Ulike nasjonale eller regionale fortolkninger kan skape unødvendig kompleksitet og hindre et velfungerende europeisk legemiddelmarked.
Samtidig finnes det områder hvor Norden har særlige forutsetninger for å gå foran. Tellner trakk blant annet frem den nordiske piloten med felles engelskspråklige pakninger for utvalgte sykehuslegemidler.
De nordiske landene har allerede kommet langt i bruken av digital legemiddelinformasjon. Tellner mente derfor at Norden kan bli blant de første regionene som erstatter pakningsvedlegg på papir med digitale løsninger.
Også kliniske studier ble trukket frem som et område med potensial for nordisk samarbeid. Tellner pekte blant annet på muligheten for harmoniserte kontrakter, mer desentraliserte kliniske studier og gjenbruk av regulatorisk dokumentasjon gjennom et såkalt core dossier, slik det er foreslått i Biotech Act.
I en panelsamtale mellom Tellner og Dag Jordbru, områdedirektør for regulatorisk og legemiddelbruk hos DMP, var det bred enighet om at regelverket bør implementeres mest mulig likt i hele Europa. Samtidig kan det på enkelte områder, som digital produktinformasjon, være verdifullt at land som har kommet langt – som Norge – får anledning til å gå foran.