Alle nye legemidler som introduseres til det norske markedet er et resultat av en langvarig og kostbar forsknings- og utviklingsaktivitet. Når et produkt når markedet, har det i gjennomsnitt vært under utprøvning i 12 år fra den aktive substansen først ble oppdaget. Dette er nødvendig for å sikre at man har tilstrekkelig kunnskap om legemiddelets sikkerhet og effekt, og for å tilfredsstille alle regulatoriske krav som stilles til legemidler for mennesker.

Nesten samtlige nye medisiner og vaksiner forskes frem og utprøves i regi av legemiddelindustrien. På verdensbasis er det per februar 2021 i underkant av 13 000 industrifinansierte kliniske studier med pågående rekruttering (kilde: https://clinicaltrials.gov/). I Norge sto industrien bak 60 prosent av de kliniske studiene som ble søkt til Statens legemiddelverk i 2020.

Kliniske studier handler om å dokumentere effekt, sikkerhet og kvalitet på nye legemidler. De gjennomføres i et samarbeid mellom legemiddelselskap og sykehusavdelinger i Norge og andre land.

De siste ti årene har dessverre antallet kliniske studier gått ned i Europa, og dette har gått hardt ut over Norge. I de siste tre årene ser vi at antallet er stabilt, med rundt 72-73 søkte industrifinansierte kliniske studier.

Tabeller

Grafen viser antall kliniske studier som er søkt til Statens legemiddelverk. Totalt ble det søkt om 122 studier i 2020, hvorav 72 (60 prosent) er fra industrien.

Det har vært en nedgang i antall søkte kliniske studier i Norge over tid. I 2000 var antall søkte studier fra industrien 175, mens antallet i 2020 var 72. Totalt, industri og ikke-kommersielle studier var det 240 studier meldt inn i 2000. Dette tilsvarer omtrent det nivået regjeringen legger opp til å komme tilbake til i den nylig lanserte handlingsplanen for kliniske studier hvor målet er å doble antall kliniske studier fra 2021-2025 (Kilde: Nasjonal handlingsplan for kliniske studier).

Kilde: Statens legemiddelverk

Antall studier fordelt på fase varierer noe over tid. I 2020 var det igjen flest fase 3-studier. Antall studier per fase er en viktig variabel da antall pasienter som inkluderes varierer sterkt fra fase 1 til fase 4. Antall pasienter som får tilgang til deltakelse i kliniske studier har, på samme måte som antall søkte kliniske studier, avtatt siden starten av 2 000-tallet. I den nylig presenterte Nasjonal Handlingsplan for kliniske studier oppgis det en målsetting om at andelen pasienter i spesialisthelsetjenesten som deltar i kliniske studier skal være 5% i 2025.

Kilde: Statens legemiddelverk

Norge ligger langt fremme når det gjelder forskning, utvikling og behandling på kreftområdet (onkologi). Fagmiljøet er i verdensklasse, og det er på dette terapiområdet man finner det største miljøet for forskning innenfor persontilpasset medisin i Norge. Av 542 pågående kliniske studier per juni 2020 utgjorde studier innen kreftområde i underkant av 30 prosent (Kilde: Nasjonal handlingsplan for kliniske studier).

Grafen viser at antall søknader om kreftstudier er redusert fra 51 i 2018 til 43 i 2020, hvorav industrifinansierte studier er redusert fra 32 til 26. 

Kilde: Statens legemiddelverk

For kreftstudier ser vi at det i 2020 var søkt flest fase 3-studier (N=18), for fase 1-studier er det en reduksjon til 8, mens det ble søkt om ett fase 4-studie innen kreft i 2020.

Kilde: Statens legemiddelverk

Legemiddelindustrien offentliggjør hvert år verdioverføringer fra industrien til helsepersonell og helseorganisasjoner (EFPIA Disclosure Code). Denne åpenheten er nøkkelen til å bygge tillit og forståelse om samarbeidet som foregår mellom legemiddelindustrien og helsepersonell.

I 2019 har de største selskapene i LMI brukt over 129 millioner kroner på forskning og utvikling i Norge, dette er en liten nedgang fra 2018 men  høyere enn de tre foregående årene. Forsknings- og utviklingstall fra de norske oppstartsselskapene er ikke inkludert i disse tallene.

Kilde: LMI og EFPIA

I 2006 innførte EU et eget regelverk om legemidler til barn (Pediatriforordningen). Først mer enn ti år senere, i 2017, ble denne implementert i norsk lov. Pediatriforordningen har som formål å få flere legemidler til barn, bedre produktinformasjon og økt forskning på legemidler til barn.

Ifølge EU-kommisjonen har dette ført til at det i perioden 2007-2016 ble godkjent 260 nye legemidler til barn, og at andelen kliniske studier som inkluderer barn har økt fra 8,25 % i 2007 til 12,4 % i 2016.

Tabellen viser en oversikt over antall søkte kliniske studier for barn i Norge de siste årene, og viser at det i 2020 ble søkt om totalt 4 barnestudier. Tallene her skiller ikke mellom kommersielle og ikke-kommersielle studier. 

Kilde: LMI, EU-kommisjonen og Statens legemiddelverk