Alle nye legemidler som introduseres til det norske markedet er et resultat av en langvarig og kostbar forsknings- og utviklingsaktivitet. Når et produkt når markedet, har det i gjennomsnitt vært under utprøvning i 12 år fra den aktive substansen først ble oppdaget. Dette er nødvendig for å sikre at man har tilstrekkelig kunnskap om legemiddelets sikkerhet og effekt, og for å tilfredsstille alle regulatoriske krav som stilles til legemidler for mennesker.

Nesten samtlige nye medisiner og vaksiner forskes frem og utprøves i regi av legemiddelindustrien. På verdensbasis er det per februar 2022 rundt 11 000 industrifinansierte kliniske intervensjonsstudier med pågående rekruttering (kilde: https://clinicaltrials.gov/). I Norge sto industrien bak ~60 prosent av de kliniske studiene som ble søkt til Statens legemiddelverk i 2021.

Kliniske studier handler om å dokumentere effekt, sikkerhet og kvalitet på nye legemidler. Studiene gjennomføres i et samarbeid mellom legemiddelselskap og sykehusavdelinger i Norge og andre land.

Tabeller

Grafen viser antall kliniske studier som er søkt til Statens legemiddelverk. Totalt ble det søkt om 144 studier i 2021, hvorav 86 (60 prosent) er fra industrien.

De siste ti årene har dessverre antallet kliniske studier gått ned i Europa, og dette har gått hardt ut over Norge. Det har vært en nedgang i antall søkte kliniske studier i Norge over tid. I 2000 var antall søkte studier fra industrien 175, mens antallet i 2021 var 86. Totalt, industri og ikke-kommersielle studier var det 240 studier meldt inn i 2000. Dette tilsvarer omtrent det nivået regjeringen legger opp til å komme tilbake til i den nylig lanserte handlingsplanen for kliniske studier hvor målet er å doble antall kliniske studier fra 2021-2025 (Kilde: Nasjonal handlingsplan for kliniske studier). For å levere på ambisjonene i handlingsplanen trenger vi 15 prosent økning i kliniske studier per år for de neste fem årene. Dette vil få tallene på antall studier opp til nivået vi hadde på starten av 2000-tallet. For 2021 ser vi positiv utvikling med en økning på 19.4 prosent i antall søkte industrifinansierte studier og en tilsvarende økning for offentlig finansierte kliniske studier.

Kilde: Statens legemiddelverk

Antall studier fordelt på fase varierer noe over tid. Antall studier per fase er en viktig variabel da antall pasienter som inkluderes varierer sterkt fra fase 1 til fase 4. Antall pasienter som får tilgang til deltakelse i kliniske studier har, på samme måte som antall søkte kliniske studier, avtatt siden starten av 2000-tallet.

I den nylig presenterte Nasjonal Handlingsplan for kliniske studier oppgis det en målsetting om at andelen pasienter i spesialisthelsetjenesten som deltar i kliniske studier skal være 5 prosent i 2025. Fordeling på faser for 2021 sammenliknet mot 2020-tallene viser at økningen i antall studier kommer innen fase 1 (~38%), fase 3 (~30%) og fase 4 (~47%) mens det for fase 2 har vært en nedgang (~15%).

Kilde: Statens legemiddelverk

Norge ligger langt fremme når det gjelder forskning, utvikling og behandling på kreftområdet (onkologi). Fagmiljøet er i verdensklasse, og det er på dette terapiområdet man finner det største miljøet for forskning innenfor persontilpasset medisin i Norge. Av 542 pågående kliniske studier per juni 2020 utgjorde studier innen kreftområde i underkant av 30 prosent (Kilde: Nasjonal handlingsplan for kliniske studier).

Grafen viser at antall søknader om kreftstudier er redusert fra 51 i 2018 til 43 i 2020, hvorav industrifinansierte studier er redusert fra 32 til 26. Oppdaterte tall spesifikt for kreftfeltet for 2021 foreligger ikke per 15. februar men disse tallene vil legges til etter hvert som de tilgjengeliggjøres.

Kilde: Statens legemiddelverk

For kreftstudier ser vi at det i 2020 var søkt flest fase 3-studier (N=18), for fase 1-studier er det en reduksjon til 8, mens det ble søkt om ett fase 4-studie innen kreft i 2020. Oppdaterte tall spesifikt for kreftfeltet for 2021 foreligger ikke per 15. februar, men disse tallene vil legges til etter hvert som de tilgjengeliggjøres.

Kilde: Statens legemiddelverk

Legemiddelindustrien offentliggjør hvert år verdioverføringer fra industrien til helsepersonell og helseorganisasjoner (EFPIA Disclosure Code). Denne åpenheten er nøkkelen til å bygge tillit og forståelse om samarbeidet som foregår mellom legemiddelindustrien og helsepersonell.

I 2020 har de største selskapene i LMI brukt over 147 millioner kroner på forskning og utvikling i Norge. Dette utgjør en økning på ~20% fra 2019. Forsknings- og utviklingstall fra de norske oppstartsselskapene er ikke inkludert i disse tallene.

Kilde: LMI og EFPIA

I 2006 innførte EU et eget regelverk om legemidler til barn (Pediatriforordningen). Først mer enn ti år senere, i 2017, ble denne implementert i norsk lov. Pediatriforordningen har som formål å få flere legemidler til barn, bedre produktinformasjon og økt forskning på legemidler til barn.

Ifølge EU-kommisjonen har dette ført til at det i perioden 2007-2016 ble godkjent 260 nye legemidler til barn, og at andelen kliniske studier som inkluderer barn har økt fra 8,25 prosent i 2007 til 12,4 prosent i 2016.

Tabellen viser en oversikt over antall søkte kliniske studier for barn i Norge de siste årene, og viser at det i 2021 ble søkt om totalt 7 barnestudier. Tallene her skiller ikke mellom kommersielle og ikke-kommersielle studier. 

Kilde: LMI, EU-kommisjonen og Statens legemiddelverk