SLV: dette er status om bruk av helsedata i regulatoriske prosesser

å LMIs tredje frokostseminarserie om helsedata, gav SLV en oppdatering om deres fremgang og bruk av helsedata, mens Takeda fortalte hvordan de har brukt helsedata i oppfølgingstudier.

Publisert 7. november 2019

Schiel, som påpekte av legemiddelverket ønsker å være døråpnere for bruk av helsedata i metodevurderinger og regulatorirske prosesser, fremhevet også hvor mye som gjenstår før det norske systemet er klart. Hun viste til et europeiske samarbeidsprosjekt, hvor hun sitter i styret, som er lengre fremme enn vår egen helseanalyseplattform.

Anja Schiel, Statens legemiddelverk.

– Vi sitter på masse data, men alt er for ustrukturert. Samtidig, så må vi også tenkte helhetlig. Det er bra med norske data, men det er først når vi kan trekke inn nordiske, eller europeiske data at det blir ordentlig interessant.

Les også: SLV etterlyste nye løsninger på Regulatorisk høstmøte

– Gjennom et Europeisk samarbeid utvikles det en nå en plattform, som egentlig er som en større versjon av vår e-helseplattform, med at hvert enkelt land bidrar med sine data, de blir strukturert og kan så hentes ut. Da forblir eierskapet av dataene nasjonalt, men pakker med strukturert informasjon kan hentes ut og brukes.

Se begge presentasjonene nederst i saken.

– For å klare dette trengs nye datamodeller og samarbeid. Vi håper at plattformen er klar til bruk allerede i 2020, som er to år før den norske e-helseanalyseplattformen, sa Schiel.

Utfordringer med genterapi

Mens Schiel var positiv angående hvordan man kan samarbeide for å håndtere data, var hun skeptisk til hvordan persontilpasset medisin passer inn i dagens modeller.

– Det må utvikles en annen implementeringsmodell. Per nå, så er det umulig å få den kvaliteten på data som HTA (sjekk oversettelse) kreves, det gjør at i praksis så blir finansiering blir umulig, sa Schiel.

Takedas TRIN-studie

For å eksemplifisere hvordan helsedata kan brukes for å følge opp pasienter og behandling, presenterte Borghild Sæbø fra Takeda hvordan de har gjort nettopp dette med pasienter som har irritabel tarm.

– Det er strenge kriterier for kliniske studier. En av grunnene til at helsedata, eller real world evidence er nyttig, er at det er supplement til studiene- de kan gi god dokumentasjon om hvordan behandlingen går for den enkelte.

– Vi brukte data for å følge opp pasienter med irritabel tarm og fant flere klare skiller mellom de regionale sykehusforetakene. Blant annet at noen opererer mer, mens andre behandler. Vi vet ikke hva som er rett, men at vi kan se og analysere hvordan pasientene følges opp og vite hvordan de responderer på behandling gir viktig informasjon.

– Norske data har et enormt potensial, men det er en tålmodighetsprøve. De må bli lettere tilgjengelig. På samme måte, har registerdata masse spennende å by på som vi aldri får fra kliniske studier, men disse dataene er fra norske pasienter og norske sykehus, sa Sæbø.

Her kan du se Anja Schiel sin presentasjon.

Her kan du se Borghild Sæbø sin presentasjon.