Oppdatert kommunikasjon med helsepersonell og sykehus

SIST OPPDATERT 03.04.2020. Mange kliniske studier settes på vent i disse tider. Her legger vi fortløpende ut informasjon vi mottar fra de ulike sykehusene og forskningspostene.

Publisert 25. mars 2020

Saken oppdateres fortløpende. Sist oppdatert 3. april kl 14.50.

LMI er daglig i kontakt med sykehus etter at det kom frem at korona-viruset påvirker kliniske studier. Slik situasjonen er nå, har ikke helspersonell mulighet til å prioritere kliniske studier, noe ansatte i industrien har full forståelse for.

Legemiddelverket opplyser på sine nettsider at endringer som må gjøres i kliniske studier som følge av covid-19-beredskap defineres som sikkerhetstiltak, og kan implementeres før de er godkjent av Legemiddelverket. De har også laget et fast track for søknader om kliniske studier med indikasjon «forebygging eller behandling av COVID-19» og utarbeidet Spørsmål og svar i forbindelse med COVID 19 og kliniske studier.

LMI er kjent med at det er innført restriksjoner ved de fleste sykehusene. Sykehusene er i gul beredskap, noe som blant annet betyr at planlagt behandling utsettes og at personalet kan bli omdisponert.

Her følger en oversikt over informasjon vi har fått inn fra de ulike sykehusene og forskningspostene:

NorCRIN

NorCRIN er en nasjonal forskningsinfrastruktur for de seks universitetssykehusene i Norge, med sekretariat ved St. Olav hospital i Trondheim. Den pågående koronapandemien har konsekvenser for nye og pågående kliniske studier ved alle landets helseforetak. Alle NorCRIN partnere, universitetssykehusene, har utarbeidet egne retningslinjer for hvordan kliniske studier skal håndteres. Les mer om lokal håndtering lenger ned på denne side. I tillegg har NorCRIN opprettet en egen koronaside. Her finner du blant annet en oversikt over covid-19 studier i Norge.

Les også: Samordning av kliniske studier på covid-19-pasienter i Norge

St. Olavs hospital

St. Olavs hospital er i gul beredskap.

  • Oppstart av nye studier utsettes inntil videre, unntatt studier på COVID-19.
  • Rekruttering av pasienter til pågående kliniske studier stoppes inntil videre.
  • Ved oppfølging av pasienter i allerede pågående studier, skal besøk med personlig oppmøte som hovedregel erstattes med konsultasjoner via video/telefon eller på annen måte som reduserer pasientens fysiske ferdsel inne i sykehuset.
  • Det kan etter individuell vurdering fra forskningsansvarlig gjøres unntak for inklusjon av nye pasienter i enkelte kreftstudier, der pasientene uansett skal til behandling/oppfølging i den perioden pandemisituasjonen pågår.
  • Hvis monitorering er påkrevet må studieteam i dialog med sponsor/monitor finne alternative monitoreringsløsninger (fjernmonitorering, telefon osv.)
  • For ansatte involvert i forskning vises det til St. Olav sin hovedside «Kilden» om COVID-19 for generell informasjon vedrørende siste nytt og håndtering av pasienter. For andre som ikke er ansatt ved St. Olav vises det til sykehusets hjemmeside.
  • Slik situasjonen er i dag, vil sykehuset fortsatt kunne avsette forskningsstøtte til COVID-studier.

Sykehuset i Østfold

Sykehuset Østfold er i gul beredskap. De innfører restriksjoner når det gjelder monitorering, audit og inspeksjoner i kliniske studier på lik linje med universitetssykehusene. Noe av sykehusets studiepersonell kan også bli satt til annet arbeid i kliniske avdelinger som ledd i beredskapsplanen. Dette kan medføre at innsamling av data i e-crf kan bli noe forsinket. Sykehuset ivaretar imidlertid pasientens sikkerhet og rapporterer uønskede hendelser og SUSARS.

Oslo universitetssykehus

Oslo universitetssykehus er i gul beredskap.

  • Oppstart av nye studier utsettes inntil videre, med unntak av Covid-19-studier. Andre unntak kan også forekomme, i spesielle tilfeller
  • Rekruttering av pasienter til pågående kliniske studier stoppes inntil videre. Det kan etter individuell vurdering fra leder gjøres unntak for inklusjon av nye pasienter i enkelte studier
  • All monitorering stopper med mindre det av spesielle årsaker er påkrevd. Hvis monitorering er påkrevet må studieteam i dialog med sponsor/monitor finne alternative monitoreringsløsninger (fjernmonitorering, telefon osv)
  • Oppdatert generell informasjon rundt håndtering av COVID-19 finnes på oslo-universitetssykehus.no/beredskap

Akershus universitetssykehus

Akershus universitetssykehus (Ahus) er nå i gul beredskap

Foreløpig gjelder: 

  • Oppstart av nye kliniske studier utsettes inntil videre. Unntak er kliniske studier på COVID-19.
  • Rekruttering av pasienter til pågående kliniske studier stoppes i hovedsak inntil videre. Eventuelle unntak må vurderes individuelt basert på kapasitet og beredskapsnivå. Unntak kan eksempelvis vurderes for kliniske studier hvor studievisittene sammenfaller med de kliniske visittene og hvor pasienten allerede inngår i et utrednings- og behandlingsforløp på sykehuset og/eller hvor studievisitten erstatter ordinære kliniske visitter. Pasienter som er inkludert i kliniske studier vil motta behandling i henhold til protokoll så langt dette er mulig. Pasientsikkerhet vil ha høyeste prioritet. Kun obligatoriske studierelaterte undersøkelser/prosedyrer vil bli utført, med mindre øvrige undersøkelser/prosedyrer har betydning for pasientsikkerheten.
  • Studievisitter kan konverteres til telefonvisitter i samråd med sponsor. Eventuelle protokollavvik som følge av koronasituasjonen vil bli dokumentert.
  • Som smittebegrensende tiltak er det bestemt at alle monitoreringsbesøk utsettes eller erstattes av fjernmonitorering.

Universitetssykehuset Nord-Norge

Universitetssykehuset Nord-Norge er i gul beredskap.

  • Oppstart av nye kliniske studier er utsatt eller begrenset, unntatt studier på COVID-19.
  • Rekruttering av pasienter til pågående kliniske studier stoppes inntil videre. Unntak kan forekomme for enkelte studier, det gjelder tilfeller hvor pasienten uansett vil motta utredning og behandling.
  • Det kan etter individuell vurdering fra leder gjøres unntak for inklusjon av nye pasienter i enkelte kreftstudier, der pasientene uansett skal til behandling/oppfølging i UNN HF i perioden pandemisituasjonen pågår.
  • All monitorering stopper med mindre det av spesielle årsaker er påkrevd. Hvis monitorering er påkrevet må studieteam i dialog med sponsor/monitor finne alternative monitoreringsløsninger (fjernmonitorering, telefon osv).
  • For ansatte ved UNN vises det til UNNs samleside om korona for generell informasjon vedr siste nytt og håndtering av pasienter.

Haukeland universitetssjukehus

Nye kliniske behandlingsstudier ved Haukeland universitetssjukehus er i utgangspunktet satt på vent. Det vil imidlertid gjøres individuelle vurderinger og nye studier hvor livsviktig behandling gjøres tilgjengelig for alvorlig syke pasienter, vil bli vurdert. Det legges generelt strenge kriterier til grunn for inklusjon av nye pasienter i studier, mens inklusjon i studier på kreft eller annen alvorlig sykdom kan bli anbefalt dersom studiebehandlingen vil være det klart beste alternativet for pasienten.

Det er ikke ønskelig med monitorering, audits og inspeksjoner av studier for å begrense smittespredning på sykehuset.

En del pasienter, som f.eks. kreftpasienter, er allerede med i behandlingsstudier og vil uansett fortsatt komme til kontroller. Man vil gjennomføre studievisitter etter beste evne, men noen flere protokollavvik må kunne forventes. For studiepasienter i karantene utsettes behandling dersom dette ikke fører til signifikant prognosetap eller kritisk forverring av symptomer.

Stavanger universitetssjukehus

Stavanger universitetssjukehus er i gul beredskap.
Oppstart av nye studier utsettes inntil videre med mindre det er studier direkte knyttet til Covid-19 epidemien. Rekruttering av pasienter til pågående kliniske studier stoppes inntil videre, men det kan etter individuell vurdering fra leder gjøres unntak for inklusjon av nye pasienter i enkelte kreftstudier, der pasientene uansett skal til behandling/oppfølging i perioden pandemisituasjonen pågår. I pågående kliniske studier med planlagt polikliniske kontroller etter protokoll, må hovedutprøver (PI) sammen med studieledelse vurdere og sette opp plan for videre oppfølging av studiepasient. Der det er medisinskfaglig forsvarlig skal oppfølging blir omgjort til telefonkonsultasjoner, men da må studiedeltaker svare på spørsmål om sin helse før et eventuelt oppmøte. Studiepasientene fortsetter på studiemedisin der det av hovedutprøver/studieledelse er vurdert medisinsk forsvarlig. Der studiemedikasjon kontinueres etter telefonkonsultasjon skal studiemedisin bringes til pasient med budtransport (se informasjon på legemiddelverket.no). Pårørende vil ikke ha mulighet til å være med studiedeltager til konsultasjonstimen

Blodprøver tatt i klinikk som skal leveres forskingsposten for prøve behandling, oppbevaring eller sending, vil bli behandlet etter gjeldene rutiner. Leveringssted og tidspunkt avtales på telefon 51513325

All monitorering og besøk fra eksterne firma stoppes med mindre det av spesielle årsaker er påkrevd. Der monitorering er påkrevet må studieteam i dialog med sponsor/monitor finne alternative monitoreringsløsninger (fjernmonitorering via telefon eller skype).