– Norge har i lengre tid slitt med vertskapsattraktivitet rundt kliniske studier, og antall industrifinansiert studier har hatt en nedadgående trend over lengre tid. Det er derfor spesielt viktig at vi er raskt oppe og står igjen både med feasibilities og oppstart også av nye studier. Viser vi handlekraft her kan det gi positive signaler. Er vi derimot sene ut av startgropen sammenliknet med andre land kan dette bli nok en spiker i kista for industrifinansierte kliniske studier i Norge, frykter seniorrådgiver i LMI, Hege Edvardsen.
Nesten full stopp
LMI får jevnlig oppdatert informasjon fra landets universitetssykehus, og samtlige melder nå at de utsetter oppstart av nye studier inntil videre, med unntak av studier på COVID-19. En rekke legemiddelselskaper stopper også sine studier på eget initiativ, eller tilpasser dem sykehushverdagen. Samtlige stopper rekruttering til pågående kliniske studier – med få unntak -og all oppfølging av pasienter i pågående kliniske studier skal gjøres på telefon eller video for å unngå at pasienten må komme fysisk til sykehuset. De fleste sykehusene melder om at det kan gjøres individuelle unntak for inklusjon av nye pasienter i enkelte kreftstudier, der pasientene uansett skal til behandling eller oppfølging på sykehuset. Noen sykehus har meldt at kreftpasienter ikke skal nedprioriteres, men at de da velger allerede godkjent behandling.
Av hensyn til pasienter og helsepersonell
Etter det LMI erfarer er det også full eller delvis stopp i flere andre land i Europa, USA og Asia. Dette er det gode grunner til; Mange av deltakerne i kliniske studier er pasienter som ikke er innlagt, og som må komme til sykehuset for å få medisinen de tester ut. I tillegg er industriansatte inne i sykehusene for å monitorere og dokumentere behandlingen. Disse utgjør dermed en smitterisiko for pasienter som er innlagt i sykehus, og for helsepersonell som jobber der. I tillegg er kliniske studier svært ressurskrevende for helsepersonell, som nå må nå konsentrere seg om koronapandemien.
Frykter store konsekvenser på sikt
Men stansen i kliniske studier går også ut over pasientene som nå ikke får tilgang til de nyeste og mest innovative behandlingene. Mange frykter dessuten at pausen som legemiddelutprøving nå er satt på, kan ha en negativ effekt på industrifinansierte kliniske studier i Norge, som fra før hadde vanskelige kår. Seniorrådgiver i LMI, Hege Edvardsen, sier det er avgjørende å komme fort i gang igjen så snart det er mulig.
Det godkjennes rundt 4000 nye kliniske studier i Europa hvert år. Norge hadde bare 72 nye innmeldte kliniske studier fra industrien i 2018. LMI har lenge påpekt at vi i Norge må klare å tiltrekke oss en større del av studiene i Europa, fordi dette fører til at pasienter får tilgang til nye og bedre behandlinger, det er viktig kompetanseoverføring til legene, og det bidrar til besparelser for det offentlige helsevesenet ved at offentlig finansiert behandling erstattes av behandling som er betalt av industrien.
Industriens synspunkter
Mange av LMIs medlemsselskaper – fra de store globale til de små norske – har kliniske studier som en stor del av sin arbeidshverdag.
Blant annet Pfizer Norge og daglig leder Sissel Andresen.
– Vi har midlertidig stoppet rekruttering til stort sett alle studier, med unntak av en del studier innen onkologi og på medisiner mot livstruende sykdommer. Genterapistudiene våre går også som vanlig, i tillegg til studier relatert til koronaviruset. Det er synd, men hensynet til sikkerheten for pasientene og arbeidsbelastningen for helsepersonellet er viktigst. Pasienter som allerede er inkludert i våre kliniske studier får fortsette, og for de som ikke er innlagt i sykehus jobber vi med å – via helsepersonell – få gitt dem legemidlene som kreves, forteller Andresen.
Novartis Norge har for tiden cirka 35 pågående studier i Norge. Daglig leder Veronika Barrabes og medisinsk sjef pharma, Nicolas Vaugelade-Baust, sier at Novartis har full forståelse for at sykehusene må få kontroll på situasjonen og skjerme pasientene for smitte.
– Både i Norge og andre land reduseres derfor inklusjon av nye pasienter i kliniske studier. Det blir viktig å få studiene i gang igjen så snart som mulig når smitten kommer under kontroll, fordi kliniske studier er viktig for pasientene. Spesielt er det særlig viktig at Norge ikke starter opp aktiviteten saktere enn våre naboland da dette kan få negative ringvirkninger på tilførsel av nye studier i etterkant, sier Vaugelade-Baust.
Vaugelade-Baust og Barrabes mener Helsedepartementet og sykehusledelsen derfor må gi kliniske studier høy prioritet når den normale hverdagen etterhvert skal gjenskapes , og fortsette på det påbegynte arbeidet med å gjøre Norge internasjonalt attraktiv for industrifinansierte studier.
Det norske selskapet Ultimovacs kan få forsinkelser i utviklingen av sin kreftvaksine.
– Nå blir kliniske studier satt på vent ved sykehusene, og det gjør at utviklingen av vaksinen kan komme til å ta lengre tid enn vi hadde regnet med. Jeg sier kan, for det er mulig vi kan klare å gjøre pasientinklusjonen raskere når vi først kommer i gang igjen, slik at vi kanskje kan ta igjen det tapte. Det jobber vi med å forberede nå, sier daglig leder Øyvind Arnesen.
PCI Biotech er et annet norsk selskap som har kliniske studier som en viktig del av sin hverdag.
– De endelige konsekvensene er litt vanskelige å se akkurat nå, for vi vet ikke hvor lenge dette vil vare. Hvis mange av de kliniske sentrene stopper inkludering i studier over lang tid, får det store konsekvenser, både for oss som industri og for pasientene. Pasientene mister jo da muligheten til å få de nyeste og mest innovative behandlingene som er under utvikling. Men kliniske studier er ressurskrevende for sykehusene, så at de ikke kan prioritere dette nå som de er så presset, er det ingen som har problemer med å forstå, sier daglig leder Per Walday.
Det bekrefter også daglig leder i Roche Norge, Rajji Mehdwan og medisinsk sjef Karsten Bruins Slot. Roche Norge alene har rundt 30 kliniske studier med rundt 200 pasienter ved norske sykehus.
– Vi har full forståelse for at fokuset for sykehusene nå må være koronapandemien at de må konsentrere seg om å behandle pasientene som må ha behandling, og ikke utsette dem for unødig smitte ved å slippe andre inn på sykehuset. Dette er vanskelige tider for alle, så vi er så fleksible vi kan, sier Slot.
Rajji Mehdwan sier de faktiske konsekvensene er litt vanskelige å se akkurat nå, fordi man ikke vet hvor lenge dette vil vare.
– Hvis studiene stopper i lang tid, forsinker det muligheten for å bringe nye og innovative behandlinger til pasienter. Men i den spesielle tiden vi er inne i, når sykehus er så presset, er det ingen som har problemer med å forstå. Så vi vil fortsette å ha en åpen og transparent dialog med helsepersonell, bidra der vi kan bidra, og gjøre det som er best for hver og en av pasientene, sier daglig leder Mehdwan.