Steinar Thoresen, Head of Oncology Strategy i Norden og Nederland i Merck, mener bruk av helsedata i klinisk forskning blir viktig i tiden fremover.
– Handlingsplanen er et viktig skritt for å øke antallet og kvaliteten på kliniske studier, og planen beskriver et godt virkelighetsbilde av dagens situasjon. Handlingsplanen inneholder gode tiltak, som insentiver og måling av aktivitet, kompetanse-økning og meritering for helsepersonell som deltar i kliniske studier. Planen peker også på kulturelle utfordringer, noe som ikke skal undervurderes. Kultur spiser strategi til frokost. Det pekes også på viktige ting som økt presisjonsdiagnostikk og bruk av helsedata. Det siste omtales ofte som Norges nye olje, men det er for lite bruk av helsedata i klinisk forskning. Jeg mener bestemt at randomiserte kliniske studier vil se helt annerledes ut i fremtiden, spesielt bruk av kontroll-armer. Her kan norske helsedata spille en rolle. Det betyr at man må få lettere adgang til data enn nå og også ta i bruk kunstig intelligens og andre avanserte IT-løsninger.
Thoresen ser med bekymring på utviklingen når det gjelder kliniske studier i Norge de siste 15-20 årene.
– Det er betydelig nedgang i antall studier og ikke minst har antall pasienter som deltar i kliniske studier falt fra omtrent 17.000 til omtrent 4.000 på få år. Dette betyr at norske pasienter ikke får tilgang til nye behandlingsprinsipper og at norske leger ikke får hands on på nye utprøvninger, sier Thoresen.
Han mener den nye handlingsplanen for kliniske studier er et bra sted å starte for å øke antall kliniske studier i Norge og endre på den dystre statistikken de siste årene.
– Studier vil bli mer og mer kompliserte, ha færre pasienter enn før, endepunktene vil endres og helsedata kan spille en mye større rolle enn i dag. Jeg er nok litt bekymret når det gjelder hvor lett det blir å snu en så kraftig nedgang. Et poeng som ikke kommer klart fram i handlingsplanen, er at tilgang på nye medikamenter i Norge går så tregt, at standard-behandlingen i kontroll-armen ennå ikke er godkjent når nye studier skal kjøres. Dette har vi mange nylige eksempler på.
Thoresen mener det tar for lang tid å få tilgang til nye medikamenter i Norge.
– En annen sak, som planen ikke berører, er at de store globale firmaene ser med noe undring på mangel på tilgang og sen tilgang i Norge gjennom meget treg saksbehandling hos mange statlige instanser og et anbudssystem som ikke fremmer innovasjon og kliniske studier. I tillegg har Beslutningsforum i to år nå satt foten ned for såkalt Compassionate Use. Det siste synes nå å kunne løses. Man kan da spørre seg; hvorfor skal man legge kliniske studier til en slik region?
– Vi må se at hele systemet fungerer og at man ikke stoppes av flaskehalser
Hanne Wessel Lund, sjef for kliniske studier i MSD Norge oppsummerer utviklingen av kliniske studier i Norge de siste par tiårene som nedgående.
– Historisk har Norge og Norden vært foregangsland for kliniske studier, spesielt med tanke på store randomiserte fase III-multisenterstudier innen terapiområder som hjerte-kar og vaksiner. Utviklingen har imidlertid gått i retning av mindre studier med nye design og gjerne kortere utviklingstid, det vil si kortere tid fra forskning til marked. Den globale konkurransen har vært betydelig de siste 15-20 år hvor Norge ikke lenger står øverst på listen ved valg av utprøvingssentre for industrien, som gjerne legger sine studier til land med høy leveranse og kvalitet. Norge er et lite land med en spredt befolkning og må vise til andre konkurransefortrinn enn pasientantall. Det er samtidig viktig å presisere at Norge utmerker seg innen visse områder, spesielt terapiområder med sentralisert behandling og/eller har særlig gode miljøer som rekrutterer mange pasienter. Vi har også sett en geografisk sentralisering av kliniske studier som medfører at pasienters mulighet til å delta i studier har sammenheng med hvor man bor i landet. Det er dessverre store forskjeller i tilbud av kliniske studier på de ulike universitetssykehus, noe som kan henge sammen med kultur, interesse og mangel på ildsjeler, sier Wessel Lund.
Hun håper den nye handlingsplanen fra Helse- og Omsorgsdirektoratet, som ble lagt frem 11. januar, vil føre til flere kliniske studier i Norge de neste årene.
– Dette er en handlingsplan med tydelige ambisjoner som peker på utfordringer og muligheter som både industri og sentrale samarbeidspartnere har meldt inn. Handlingsplanen skisserer realistiske og konkrete mål for å oppnå flere kliniske studier i Norge de neste fire-fem årene.
Wessel Lund mener at det viktigste nå, for å få en økning i antall kliniske studier, er at alle aktørene spiller på lag og viser med tydelig handling at kliniske studier prioriteres høyt i helsetjenesten.
– Vi må se at hele systemet fungerer og at man ikke stoppes av flaskehalser som mangel på radiologi eller laboratorietjenester. Det krever tydelige signaler fra ledelse i helseforetakene som må gå i front for den kulturendringen vi ber om. Gode interne prosesser vil positivt medvirke til at ressursene brukes mer effektivt ettersom stadig flere pasienter inkluderes i kliniske studier. Fra industriens side kan vi allerede nå bruke handlingsplanen i vår argumentasjon mot våre hovedkontor for å vise denne tydelige ambisjon fra norske myndigheter. Enda viktigere blir det likevel å vise til resultater i form av leveranser i vår markedsføring av Norge som utprøvingsland etter hvert som handlingsplanen viser sin effekt. Mitt håp er at vil se en positiv spiraleffekt som oppnås gjennom konkrete tiltak fra handlingsplanen for kliniske studier.
MSD-sjefen for kliniske studier spår blant annet at kombinasjonen av teknologi og medisin vil bli enda viktigere i fremtiden, og at man vil se nye løsninger innen pasientbehandling.
– I fremtiden tror jeg det blir flere studier med komplekse design og godkjenning basert på tidlig fase data forutsatt at man fortsetter å levere helsedata fra klinisk bruk (RWE) etter godkjenning av legemiddel. Det blir fortsatt fokus på presisjonsmedisin og sannsynligvis mest forskning innen sykdommer med stor alvorlighetsgrad, eksempelvis spesielle diagnoser innen kreft, nevrologi og sjeldne sykdommer. Kombinasjon av teknologi og medisin blir enda viktigere i fremtiden og jeg tror vi vil se nye løsninger for pasientbehandling og oppfølging i studier. I tillegg blir betydning av helseøkonomiske data fra kliniske studier viktig også fremover. Vi har sett hvordan et virus med høy smittefare og risiko raskt krever nye legemidler og vaksiner og vi har lært hvordan en pandemi utfordrer den etablerte helsesektor og hva den kan gjøre med folkehelsen. Det positive er at vi også har erfart at man ved felles dugnad er i stand til å utvikle nye vaksiner og legemidler på rekordtid. Det er kun mulig gjennom et solid samarbeid mellom myndigheter, industri, helsepersonell og ikke minst frivillige forskningsdeltakere. Mitt håp er at man bruker denne kunnskapen slik at man i fremtiden vil fortsette et godt samarbeid og prioritere forskning og utvikling med høy klinisk relevans slik at man kan ta raskere i bruk innovative legemidler og vaksiner, sier Wessel Lund.