– Denne vaksinen er trygg og effektiv i å forebygge covid-19, og fordelene er fremdeles langt større enn risikoen, sa Sabine Straus, leder i EMAs sikkerhetskomité, PRAC.
Av 20 millioner vaksinerte har det vært 25 alvorlige tilfeller av blodpropp. Straus fortalte at sikkerhetskomitéen har jobbet døgnet rundt og brukt alle tilgengelige ressurser for å undersøke disse 25 tilfellene nøye og grundig.
I komitéen sitter representanter for legemiddelmyndighetene i 30 europeiske land, inkludert Norge, i tillegg til en uavhengig vitenskapelig komité, der også Norge er representert.
PRAC har kommet til følgende konklusjon:
– Denne vaksinen er trygg og effektiv i å forebygge covid-19, og fordelene er fremdeles langt større enn risikoen. PRAC har ikke funnet noen dokumentasjon for kvalitets- eller batch-problemer. Vi har studert prekliniske og kliniske data, offentlig litteratur og alvorlige hendelser relatert til blodproppene som har oppstått. PRAC har notert seg at antall blodpropptilfeller rapportert etter vaksineringen er lavere enn normalt i befolkningen, og PRAC har konkludert med at det ikke er noen økt risiko for blodpropp. Snarere, fordi vaksinen er effektiv i å forebygge covid-19, som i seg selv øker risikoen for blodpropp, reduserer trolig vaksinen risikoen for blodpropp. Det er imidlertid noe usikkerhet, sier Straus.
Hun forteller at de har fått rapporter om 7 tilfeller av Disseminated intravascular coagulation (DIC) og 18 tilfeller av Cerebral Venous Sinus Thrombosis (CVST).
– Dokumentasjonen vi har på det nåværende tidspunkt er ikke tilstrekkelig til å konkludere med sikkerhet hvorvidt disse tilfellene har oppstått på grunn av vaksinen eller ikke. PRAC vil derfor fortsette å samle mer dokumentasjon om disse hendelsene, og monitorere vaksineringen nøye fremover. Det er også viktig å understreke at disse hendelsene er sjeldne. 7 tilfeller av Disseminated intravascular coagulation og 18 tilfeller av Cerebral Venous Sinus Thrombosis er rapportert etter at nesten 20 millioner personer er vaksinert. Disse hendelsene er heller ikke rapportert om i de store kliniske studiene, noe om understreker vittigheten av å fortsette overvåkingen ette at vaksinene tas i bruk i store befolkningsgrupper. Vi har bestemt oss for å tilføye en advarsel i SPC og pakningsvedlegget, sier Straus.
Av de 18 tilfellene med CVST er 7 fra Tyskland, 3 fra Italia, 2 fra Norge, 1 fra Spania, 3 fra Storbritannia og 2 fra India.
Til tross for EMAs konklusjon, har Folkehelsinstituttet besluttet at de utvider pausen i bruk av AstraZeneca-vaksinen i Norge. De vil fortsette arbeidet med å gjøre en grundig gjennomgang av situasjonen, og skriver på sine nettsider at de vil komme med en oppdatering i slutten av uke 12, altså rundt 26. mars.
– Vi tar vurderingen fra EMA til etterretning. På grunn av situasjonen med flere alvorlige tilfeller i Norge, ønsker vi å gjøre en grundig gjennomgang av dette før vi kan konkludere. Det vil ta noe tid, og vi vil komme med en oppdatering i slutten av neste uke, sier smitteverndirektør i FHI, Geir Bukholm.
Les også:
Vaksinering med AstraZenecas covid-19-vaksine settes på pause