Pasienters tilgang til kliniske behandlingsstudier er ikke god nok og slike studier er ikke tilstrekkelig integrert i pasientbehandlingen, konkluderer Riksrevisjonen i sin rapport. Informasjonen er heller ikke god nok, og konsekvensen er at mange pasienter ikke får muligheten til å bli vurdert til å delta. Mange styrer i helseforetak og regionale helseforetak har dessuten lite oppmerksomhet rettet mot forskning, noe Riksrevisjonen mener er kritikkverdig. Det er imidlertid mulig å øke antallet kliniske behandlingsstudier og antallet studiepasienter som deltar i slike, er revisjonens konklusjon.
Bare 0,8 % av alle nye pasienter som ble utredet eller behandlet i spesialisthelsetjenesten i 2019, ble rekruttert til studier. Regjeringen har i sin handlingsplan for kliniske studier satt som mål å øke dette tallet til 5 % innen 2025.
– Da skal det sannelig tas et krafttak, sier riksrevisor Per-Kristian Foss på pressekonferansen der rapporten ble lagt frem.
Revisjonen har blant annet avdekket at omfanget av kliniske behandlingsstudier varierer mellom ulike sykdomsgrupper, og mellom sykehusene og regionene.
– Bildet rapporten beskriver er gjenkjennelig, og helt i tråd med mye av det vi har erfart i arbeidet med kliniske studier de siste årene: det er for få studier, antallet pasienter som får tilbud om studier er for lavt, studier er i liten grad integrert i pasientbehandlingen og kliniske studier er ofte mer dugnadsarbeid enn en integrert del av arbeidsdagen til helsepersonell,sier seniorrådgiver i LMI, Hege Edvardsen.
– Pasienters tilgang til kliniske behandlingsstudier er ikke god nok
En høyere andel av sykehusenes kreftpasienter og hjerte- og karpasienter deltar i kliniske behandlingsstudier sammenlignet med pasienter med øye- eller hudlidelser. I 2019 ble totalt rundt14 000 pasienter rekruttert til i underkant av 500 kliniske studier. 49 av dem omhandlet mental helse, og til disse ble det rekruttert 1 900 pasienter. De øvrige studiene omhandlet somatikk.
Når det gjelder sykehusene skjer det naturlig nok flest studier ved universitetssykehusene, men blant disse skiller Oslo universitetssykehus HF seg ut som det helseforetaket hvor en høyest andel av studiepasientene ble rekruttert, både innenfor psykisk helsevern og somatikk. Ved for eksempel Helse Stavanger HF ble en langt lavere andel pasienter rekruttert til kliniske behandlingsstudier. Blant de større helseforetakene som ikke er universitetssykehus, ble den høyeste andelen pasienter rekruttert ved Sykehuset Østfold HF, og denne andelen var til og med større enn ved Helse Stavanger HF. Den laveste andelen studiepasienter blant de større helseforetakene ble rekruttert ved Vestre Viken HF, skriver revisjonen i sin rapport.
I Helse Sør-Øst gjennomføres det langt flere studier enn i de andre helseregionene. I 2019 deltok ett eller flere helseforetak i Helse Sør-Øst i 80 prosent av alle kreftstudiene i Norge det året, mens helseforetak i Helse Nord bare deltok i 10 prosent.
– Å øke antallet kliniske behandlingsstudier ved flere helseforetak vil dermed være et gode for pasientene, som da vil få en større mulighet til å delta i studier ved eller nær sitt eget helseforetak, skriver revisjonen.
Riksrevisjonen understreker at det særlig er i møtet mellom pasient og lege at informasjon om kliniske studier gis, og kan gis. En utfordring her er at undersøkelsen tyder på at leger husker best studier de selv eller deres nærmeste kolleger er involvert i. Dette gir en risiko for at mange aktuelle pasienter ikke får mulighet til å bli vurdert for deltakelse i kliniske studier med mindre de selv finner informasjon om dem, heter det i rapporten. Et annet sted pasienter skal kunne finne informasjon om kliniske studier er på helsenorge.no, men Riksrevisjonen avdekker det mange andre har påpekt, at informasjonen her er mangelfull. En gjennomgang av 100 studier, som ifølge den internasjonale forskningsdatabasen clinicaltrials.gov var åpne for rekruttering i Norge per januar 2021, viser at kun halvparten var registrert på helsenorge.no.
– Ikke tilstrekkelig integrert i pasientbehandlingen
Riksrevisjonen peker på fire faktorer som det er særlig viktig å legge til rette for på klinikk- og avdelingsnivå for at helsepersonell skal kunne drive med studier:
· skjermet tid til studier
· forskningsstøtte i form av støttepersonell som kan gi råd og avlaste
· god nok tilgang til rom og nødvendig utstyr
· ledere som ser verdien av og prioriterer forskning
Undersøkelsen tyder på at mange helseforetak ikke har lagt godt nok til rette for at helsepersonell kan drive med studier, og at studier ses på som noe en gjør ved siden av «ordinær drift». Videre tyder undersøkelsen på at mange helseforetak har en lite systematisk oppfølging av målene de selv har satt for forskning. Andelen pasienter som deltar i kliniske behandlingsstudier er lav. Ifølge rapporten ble bare 0,8 prosent av ny-henviste pasienter rekruttert til studier i 2019.
Riksrevisjonens anbefalinger
Riksrevisjonen anbefaler at helseforetakene
· vurderer om det gjøres nok for å sikre at pasienter blir informert om og vurdert for tilgjengelige studier – også studier utenfor deres eget helseforetak og egen region
· påser at informasjonen om kliniske studier på helsenorge.no er fullstendig, oppdatert og kjent, og at den brukes av helsepersonell
· sørger for at ledere legger til rette for kliniske behandlingsstudier, noe som blant annet kan gjøres gjennom o å sørge for tilstrekkelig forskningsstøtte, rom, utstyr og skjermet tid, slik at helsepersonell har nødvendig handlingsrom for å delta i og gjennomføre kliniske studier o å ha særlig oppmerksomhet på klinikker og avdelinger som har potensial for å delta i studier og inkludere pasienter i større grad de regionale helseforetakene
· vurderer om virkemiddelbruken er godt nok innrettet med tanke på å øke antallet studier og studiepasienter i egen region, ved blant annet å o legge til rette for at mindre helseforetak kan delta i kliniske behandlingsstudier o ha særlig oppmerksomhet på store helseforetak som har potensial for å delta i studier og inkludere pasienter i større grad Dokument 3:9 (2020−2021) 11 styrene i de regionale helseforetakene og helseforetakene
· styrker oppfølgingen av forskning og holder seg orientert om hvorvidt foretakets mål om forskning nås Helse- og omsorgsdepartementet og de regionale helseforetakene
· følger opp om nettstedet helsenorge.no/kliniske-studier fungerer etter intensjonen, og om nettstedet er et tilstrekkelig virkemiddel for at pasienter og helsepersonell får likeverdig informasjon om tilgjengelige studier
LMI: Viktig med økt informasjon og synlighet
Som Riksrevisjonen peker på er det viktig å øke informasjon og synlighet for kliniske studier, sier Hege Edvardsen.
– I tillegg til å øke kompetansen hos helsepersonell om kliniske studier og øke informasjonsflyten fra kliniker til pasient, er det viktig å se på hvordan vi kan bidra til at pasientene i større grad selv tar opp spørsmålet om kliniske studier i møtet med sin lege. Informasjon til pasient om kliniske studier er et område hvor vi har en vei å gå fremdeles. Her er Med.Hjelper-prosjektet en av brikkene som kan bidra til å øke kunnskap og bevissthet om kliniske studier hos pasient og pårørende.
Som en del av operasjonaliseringen av handlingsplanen for kliniske studier, har LMI fått i oppdrag å se på hvordan industrien kan bidra til at informasjonen om kliniske studier på helsenorge.no er komplett og også inneholder alle industristudier.
– Her har vi startet arbeidet med å kartlegge hvordan vi kan bidra inn, men er ikke helt i mål enda, sier Edvardsen.
Hun mener det er viktig med gode tall og klar tale, slik blant andre Riksrevisjonen her bidrar med.
Det er først når vi ser et klart bilde av dagens situasjon at vi faktisk kan få til en endring. I den forbindelse er tallene som revisjonens rapport frembringer svært viktige. Basert på revisjonens rapport er det klart at helseforetakene har mye å ta tak i for å sette forskning og kliniske studier mer sentralt plassert i organisasjonen, i strategiplaner og i hvordan de evaluerer sin egen innsats. Vi ser allerede at mange av helseforetakene jobber med dette. Virkelighetsbildet beskrevet i rapporten er fra 2019 og for en del av helseforetakene ville nok spesielt fokus og bevissthet om studier vært høyere i dag. Industrien har jobbet – og jobber fortsatt hardt – for å trekke studier til Norge og å bidra til at norske pasienter får tilgang til kliniske studier. Her har vi alt å tjene på gode samarbeid på veien videre, sier Edvardsen