– EU-Kommisjonens opprinnelige forslag var i bunn og grunn innovasjonsfiendtlig. Vi har vært opptatt av at i den nye geopolitiske situasjonen har Europa behov for en mer innovasjonsvennelig legemiddelpolitikk, hvis man vil sikre mer produksjon og bedre tilgang til de mest innovative behandlingene. Det blir spennende å se hvordan de enkelte endringene vil påvirke dette, sier Leif Rune Skymoen, adm.dir. i LMI.
Men avtalen inneholder også en rekke andre viktige aspekter. Her er de viktigste punktene:
Regulatorisk beskyttelsesperiode
Lengden på data- og markedsbeskyttelsesperioden har vært et av de store stridspunktene i forhandlingene om en ny avtale. Den endelige løsningen innebærer en databeskyttelsesperiode på åtte år, samt ett år med markedsbeskyttelse.
– Vi er lettet over at data- og markedsbeskyttelsesperioden holdes på åtte år. Jeg vil også løfte fram at avtalen er et steg i riktig retning for digital legemiddelinformasjon, et område der Norge har vært i førersete for utviklingen. Reformen vil kreve at søkere leverer søknader om markedsføringstillatelse i elektronisk og strukturert format, og at godkjent produktinformasjon gjøres tilgjengelig i elektronisk form, sier Skymoen.
Virksomhetene kan få forlenget den regulatoriske beskyttelsen ytterligere dersom de oppfyller en rekke spesifikke krav.
- Det gis ett års ekstra regulatorisk beskyttelse dersom man dekker et udekket medisinsk behov.
- Det gis ett års ekstra regulatorisk beskyttelse dersom man oppfyller 2 av følgende 3 kriterier:
- Man har pågående kliniske studier i minst to EU-land.
- Man har igangsatt komparative kliniske studier.
- Man har søkt om markedsføringstillatelse i EU senest 90 dager etter søknad på et marked utenfor EU.
I tillegg kan det oppnås ett års ekstra regulatorisk beskyttelse for nye terapeutiske indikasjoner som gir betydelig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende terapier.
Avtalen gir mulighet for en maksimal samlet regulatorisk beskyttelsesperiode på opptil 11 år, slik som i dag.
Det kan også oppnås ytterligere ett års regulatorisk beskyttelse ved bruk av en voucher som oppnås gjennom utvikling av et nytt antimikrobielt legemiddel.
Antimikrobiell resistens
Lovendringspakken har hatt fokus på antimikrobiell resistens og på utvikling av nye antibiotika, som kan gi ett års ekstra markedsbeskyttelse. Dette skjer ved at man får tilbud om en voucher for sitt antibiotikum, som kan brukes til å forlenge markedsbeskyttelsen på et annet legemiddel.
Rådet for Den Europeiske Union (ministerrådet) og Europa-Parlamentet har også valgt å videreføre en “blockbuster-klausul”, som innebærer at den overførbare voucheren ikke kan brukes på produkter med en årlig bruttosalgsinntekt på mer enn 490 millioner euro i de første fire årene etter at markedsføringstillatelsen er gitt. Dette vil gjøre voucheren betydelig mindre kommersielt attraktiv.
“Bolar-unntaket”
Lovendringspakken inneholder et unntak fra reglene om IP-rettigheter som gjør det mulig for produsenter av generiske eller biosimilare legemidler å gjennomføre nødvendige steg (som studier eller forsøk) for å sikre at generiske eller biosimilare versjoner kan være tilgjengelige på dag én etter at IP-rettighetene utløper.
Forsyningssikkerhet
Avtalen skjerper kravene til at legemiddelvirksomheter skal sikre forsyningen av legemidler til det europeiske markedet.
Medlemsstatene får blant annet mulighet til å stille krav om at legemiddelprodusenter leverer tilstrekkelige mengder medisiner for å dekke pasientenes behov, samt krav om økt rapportering til myndighetene og tiltak for å minimere risikoen for forsyningsproblemer.
Skjerping av miljømessig risikovurdering (ERA) i godkjenningsprosessen
EU skjerper kravene til miljømessige risikovurderinger (ERA) i prosedyren for markedsføringstillatelse for legemidler. Dette innebærer at:
- ERA blir obligatorisk for alle legemidler og skal vurdere miljø- og helserisiko ved bruk og avhending. Vurderingen skal også identifisere relevante risikoreduserende tiltak.
- ERA skal angi om stoffet har særlig problematiske egenskaper (f.eks. PBT, vPvB, PMT, vPvM eller hormonforstyrrende).
- En søknad om markedsføringstillatelse kan i ytterste konsekvens avvises dersom ERA-en er mangelfull eller ikke håndterer identifiserte risikoer tilstrekkelig.
Kommisjonen skal innen fem år rapportere om erfaringene med ERA og kan foreslå ytterligere regulering, inkludert å utvide ERA til å omfatte også produksjonsfasen for alle legemidler.
Særlige krav for antimikrobielle legemidler
Antimikrobielle produkter får krav om en utvidet ERA som skal vurdere risiko for utvikling av resistens i miljøet.
Denne vurderingen skal omfatte hele produksjons- og leverandørkjeden (både i og utenfor EU), samt bruk og avhending. Relevante internasjonale standarder, inkludert PNECs for antibiotika, skal inkluderes.
Hva skjer nå?
Avtalen skal nå godkjennes av både Rådet for Den europeiske union og Europaparlamentet før den kan vedtas formelt, og tre i kraft når den publiseres i EU-Tidende. Reglene skal deretter implementeres i nasjonal lovgivning, også i Norge etter tilpasning i norsk lovverk.
Kilde: lif.dk
Tidligere saker om dette: