Det sier Erik Flatmark, administrerende direktør i Agilera. Det norske selskapet, som ble skilt ut fra IFE (Institutt for energiteknikk) i 2023, posisjonerer seg nå for en større internasjonal rolle innen radiofarmasi.
I disse dager bygges to nye produksjonslinjer som skal inn i Agileras eksisterende lokaler. Planene er også lagt for ny bygningsmasse på hele 60 000 m2 på nåværende tomt hos på Kjeller, hvorav 10 000 m2 skal kunne huse radiofarmasi-produksjon. Alt dette skal skje innenfor gjerdene til IFE, som eier både tomten og en stor del av Agilera. Dette er viktig med tanke på nærheten til infrastruktur, spesielt når det gjelder radioaktivt avfall.
Vinn-vinn for det norske økosystemet
– Til sammen bygger vi nå en fabrikk som kan håndtere store mengder radioaktivitet. Målet er å kunne ta inn nye big farma-kunder, og å kunne tilby storskala senfaseproduksjon for selskaper som har kommet litt lengre i det kliniske løpet og inn mot kommersiell produksjon. Etter hvert vil vi da også få mulighet til å legge til rette for tidligfase-produksjon, som er det det norske miljøet trenger. Så til sammen blir dette vinn-vinn for det norske økosystemet innen radiofarmasi, sier Flatmark.
Sammen med sektordirektør Silje Sivesind har Flatmark de siste to årene jobbet hardt for å få inn en stor investor. Agileras tidligere majoritetseier IFE er et forskningsinstitutt og har dermed ikke hatt økonomiske muskler til å gjøre de nødvendige investeringene. Underveis i sonderingen innså de at de ønsket en investor som også hadde industriell tyngde, internasjonalt nettverk og komplementær kompetanse.
– Her var Pharmalogic i en særklasse når det gjaldt ambisjoner og dokumentert gjennomføringsevne, samtidig som selskapene våre utfyller hverandre faglig: Agilera er sterk på terapisiden, mens Pharmalogic er sterke på diagnostikk, sier Flatmark.
Nå eier IFE 49 % av selskapet, Pharmalogic 51 %.
Norge må jobbe for å beholde posisjonen som ledende
Både Flatmark og Sivesind er klare på at Norges posisjon som verdensledende innen radiofarmasi ikke nødvendigvis er trygg, nå som så mange andre land har fått opp øynene for feltet.
– Vi har sterk konkurranse fra miljøer både i USA, Belgia, Tyskland og Nederland, så her må man bare stå på. Veldig mange av de store multinasjonale selskapene har fått øynene opp for radiofarmasi, og har kjøpt mindre selskaper for å komme inn på dette området, sier Sivesind.
Men veldig få av disse selskapene har fasiliteter for storskalaproduksjon av radioaktive legemidler i Europa.
– Det er der vi kommer inn. Vi kan levere på denne siden av Atlanteren og dekke Europa, USA og store deler av verden her fra Kjeller – litt avhengig av isotop. Her skiller radiofarmaka seg fra vanlige legemidler: i og med at isotopene er kortlivet, har man bare noen timer eller dager på seg fra legemiddelet er produsert til det må rekke fram til pasienten. Da kan du ikke ha én fabrikk som dekker hele verden, men snarere produksjonssteder på kryss og tvers for å dekke markedene, forteller hun.
Blant Norges styrker: kvalitetskrav og kompetanse
Europa generelt og Norge spesielt har i tillegg flere fordeler i forhold til USA – blant annet kvalitetskrav og tilgang til kompetanse.
– I USA har de et eget GMP-regelverk for diagnostika som er veldig mye enklere enn det vi jobber etter her i Europa. Under det samme GMP-regelverket kan de også gjøre tidligfase terapiproduksjon. Når de så skal gå over til enten kommersiell produksjon eller utvide produksjonen til hele Europa, møter de plutselig nye og betydelige kvalitetskrav de ikke er vant til. Vår store fordel er at vi allerede er på det rette kvalitetsnivået for å produsere storskala, sier Sivesind.
Kompetent arbeidskraft er heller ikke vanskelig å få tak i Norge, selv når man skal oppbemanne. Hittil har Agilera oppbemannet med 12 personer, men det er bare begynnelsen.
– Det er stor interesse og solide søkere på stillingene vi har hatt utlyst. Det er et komparativt fortrinn for Norge akkurat nå. Vi ser også at flere av oppstartsselskapene legger virksomheten sin til Norge av samme grunn. Det er én av fordelene med at det er mange radiofarmasi-aktører her i landet, at både akademikere og fagarbeidere flytter seg innad i økosystemet. Så selv om det er trist å miste noen, så er det også en stor fordel for miljøet at kompetansen man bygger opp i ett selskap kan komme et annet til gode senere, sier Flatmark.
Per i dag produserer de 142 ansatte det radioaktive prostatakreft-legemiddelet Xofigo for Bayer, men har også lang erfaring med produksjon og global distribusjon av andre kortlivede RLT-terapiprodukter. RLT står for radioligandterapi, og er en spesifikk type persontilpasset kreftbehandling som bruker radioaktive stoffer for å angripe kreftceller.
Unik i verden
Kommersiell produksjon av Xofigo for Bayer har Agilera gjort i 13 år, og er en av veldig få aktører i verden med akkurat denne erfaringen. Hver dag sendes hetteglass med radioaktiv kreftmedisin ut i Europa herfra. Produksjonslinjen er en såkalt hot cell, som er avgjørende i produksjon av medisinske isotoper. Den er bygget opp av tette kammere av bly og jern, og operatørenemå jobbe fra utsiden med robotarmer for å skjermes for radioaktiv stråling.
(Saken fortsetter under videoen)
– Vår hotcelle er satt opp i samarbeid med Bayer. Det var den første i sitt slag, for det var ingen i verden som hadde produsert alfa-radiofarmaka storskala til kommersiell bruk før. Produksjonen krever operatører og personell med helt spesiell kompetanse, og med lang opplæringstid. I noen år produserte vi til hele verden, men så hadde vi en tech transfer til en fabrikk i USA som har bygget en nesten lik linje, slik at vi kunne dele volumene mellom oss. Så nå finnes det to sånne i verden, hvorav altså den ene står her, sier Sivesind.
Produksjonen foregår fem dager i uken, og sektordirektøren er stolt av en teknisk oppetid på nær 100 %.
Fra ett produkt til ubegrensede muligheter
I disse dager starter byggingen av to nye store høyautomatiserte produksjonslinjer i Italia, som bit for bit skal fraktes til Norge og settes opp i lokalene på Kjeller i løpet av 2027. I tillegg står en mindre linje allerede klar.
– Så fra å produsere på én linje, som vi gjør i dag for Xofigo, så vil vi da ha ytterligere tre produksjonslinjer her inne. Vi investerer også i kvalitetskontroll-laboratorier, med QC-lab og mer plass til visuell inspeksjon og etikettering.
– Er det noen begrensninger i hva dere kan produsere?
– Det finnes egentlig ingen begrensninger, men vi satser først og fremst på terapeutiske isotoper, og altså i første omgang ikke diagnostikk. Men det er ikke noe i veien for at vi kan gjøre det også, dersom fremtidige kunder ønsker det, sier Sivesind.
Grossist for norske sykehus
Det mange kanskje ikke vet er at alle radioaktive legemidler som gis pasienter ved norske sykehus har vært innom Agilera først. Årsaken er deres rolle som sentralisert grossist.
– Det finnes ikke radiofarmasøyter på norske sykehusapotek. I stedet har Agilera fått rollen som sentralisert grossist. Et team hos oss, bestående av rundt 20 ansatte, ivaretar alle ordre som kommer fra sykehusapotekene når de trenger radiofarmaka fra internasjonale leverandører. Vi bestiller, sørger for transporten inn til oss, kontrollerer produktet og leverer det til videre til sykehusene. Isotopene i disse legemidlene er alt fra de aller mest kortlivede til noen som har litt lengre levetid, så produkter kan komme inn her kl 08 om morgenen og være på bil videre til sykehuset allerede kl 09. Det er en utrolig logistikk som kreves, sier Sivesind.
Positive ringvirkninger
Erik Flatmark er klar på at kompetansen de besitter, og utbyggingen og investeringene de nå gjør, er en fordel både for norske pasienter og norsk økonomi.
– For det norske økosystemet innen radiofarmasi er dette – sett fra mitt perspektiv – udelt positivt. Dette er måten vi må bygge kritisk masse på: Vi trenger investeringer, og det vil igjen tiltrekke større farmaselskaper, som igjen vil styrke økosystemet, som igjen er positivt også for tidligfaseselskaper og akademia her i Norge.
Han minner om at andre har gått opp løypa tidligere, og vist hvilke ringvirkninger det kan få.
– Mange var veldig skeptiske da Bayer kjøpte Algeta i sin tid, men det viste seg i etterkant at det var veldig gunstig for Norge og for hele life science-miljøet. Bayer har blitt i Norge, har etablert et Center of Excellence her, og har rundt 130 ansatte, sier Flatmark.
Les også:
Agilera-sjefen: Enormt vekstpotensial for radiofarmasi (LMI)
Grønt lys for utbygging for Agilera Pharma – jakter farma-partner (MedWatch)
Ny storeier «pumper» millioner inn i norsk radiofarmasiprodusent (MedWatch)
– Vi må handle nå hvis Norge fortsatt skal være ledende innen radiofarmasi (LMI)
En strålende radioterapi-uke i Oslo (LMI)
Agilera vil være med på det radioaktive kappløpet (Farmatid)