– At den nasjonale tilgangsløsningen Helseanalyseplattformen nå er satt på vent er helt uholdbart og må ordnes umiddelbart. Noe av det viktigste den nye Helse- og omsorgskomiteen bør ta fatt i, er en konkurransedyktig tilgang til norske helsedata. Selv om man tar en ny runde på hvordan data skal lagres på plattformen, er det ingenting i veien for at selve søknadene og vedtaksmyndighet om tilgang til data kan fortsette. Denne funksjonen ligger i det som kalles ‘Helsedataservice’, og må prioriteres, sier Monica Larsen.
Avgjørende for utvikling og innføring av nye behandlinger
Under konferansen Helse og fremtid, som arrangeres av Novartis og LMI hvert år, var helsedata et av temaene alle innlederne var innom da de snakket om hva som må til for å få en sterk helsenæring i Norge, som kan bidra til å løse de store utfordringene i helsetjenesten og sikre fremtiden i norsk økonomi.
Les også: – Det må bli slutt på berøringsangsten mellom akademia og helsenæring
– Vi vet at helsenæringen ikke er som andre næringer. Produktene de utvikler må gjennom omfattende utprøvinger, som kliniske studier. Dette gir pasientene tidlig tilgang til ny behandling og bør være en del av pasientbehandlingen. Vi må sørge for at mange flere pasienter kan delta i utprøvende kliniske studier, sa lederen av helse- og omsorgskomiteen, Tone Wilhelmsen Trøen (H).
Men for at Norge skal kunne tiltrekke seg kliniske studier fra de internasjonale legemiddelselskapene er raskt tilgang til helsedata en avgjørende faktor. Det har vært knyttet store forventninger og forhåpninger til Helseanalyseplattformen, som det har tatt mange år å planlegge og etablere. Den 15. november 2021 fikk industrien endelig en dato for når plattformen skulle lanseres; Håvard Kolle Riis, avdelingsdirektør for helsedata i Direktoratet for e-helse, kunne fortelle at Helseanalyseplattformen var planlagt å gå live med data fra 1. april 2022. Men en måned senere, den 15. desember 2021, kom kontrabeskjeden. Utviklingen av Helseanalyseplattformen på pause. Beslutningen ble tatt på bakgrunn av en samlet risikovurdering – i hovedsak på grunn av juridiske utfordringer som følge av Schrems II-dommen. Schrems II-dommen er en prinsipiell dom om overføring av personopplysninger til land utenfor EU/EØS. Dette vil gjøre det mye vanskeligere enn det allerede er å få kliniske studier til Norge.
Haster å få på plass Helseanalyseplattformen
– Det haster veldig å få på plass Helseanalyseplattformen, for det må ses i sammenheng med kliniske studier og på den måten får vi den konkurransekraften vi trenger i Norge, sier medisinsk direktør i Novartis, Nicolas Vaugelade-Baust.
– Det er bred enighet om at helsedata er en viktig ressurs, om omtales blant annet som «den nye oljen», sier Steinar Thoresen. Han er lege og professor med lang fartstid både i akademia, klinikken og legemiddelindustrien, og nå leder i det nyetablerte helsedataselskapet Nordic RWE, støttet av Forskningsrådet.
Brukes i beslutningsprosessene internasjonalt
– Persontilpasset medisin trenger helsedata. De klassiske studiene med kontrollarmer og aktive armer er litt over. Vi ser færre og færre pasienter i studiene, og kortere og kortere oppfølgingstid. Myndighetene blir dermed mer og mer usikre på kost-nytte. I fjor fikk 4 av 10 medisiner nei i Beslutningsforum. Mye av dette kunne vært løst ved å ha brukt helsedata, men her er ikke mulighetene i Norge tatt ut enda. I 2020 hadde 78% av FDA-beslutningene og 40% av EMA-beslutningene en komponent av helsedata – Real World Evidence (RWE) innebygd i beslutningsprosessen, så dette har kommet for å bli, sier Thoresen.
Utsatt på ubestemt tid
Under E-hin-konferansen den 15. november 2021, altså en måned før Helseanalyseplattformen ble satt på vent, satt blant andre Fredrik Glorvigen, avdelingsdirektør for helseanalyseplattformen i Norsk Helsenett i panelet og lyttet til representanter for legemiddelindustrien som fortalte hvorfor de trenger helsedata, hva de bruker dem til, og konsekvensene med at det tar så lang tid å få ut dataene i Norge. Lederen i LMIs helsedatautvalg, Pål Hasvold fra AstraZeneca, forklarte hvordan Norge taper i kampen om kliniske studier.
Rask tilgang viktigst – Norge tregest i Norden
– Helsedata er som et overdådig svensk smörgåsbord vi ikke helt når fram til. Tiden det tar å få ut dataene her i Norge, er kritisk lang. Forskere i våre naboland kommer mye raskere og enklere til smörgåsbordet enn vi gjør her hjemme. I både Sverige, Danmark og Finland har man en one-stop-løsning der man går ett sted får data, og det tar ned mot 3 måneder. I Norge må man gå mange ulike steder, og det tar inntil ett år å få utlevert data. Det er klart at våre hovedkontorer velger å kjøre sine studier der det er enklest og raskest, sa Hasvold.
Les også:
Hva er egentlig helsedata, og hvorfor haster det med å få ta dem i bruk?
– Det må bli slutt på berøringsangsten mellom akademia og helsenæring