Tradisjonen tro var det Norsk Farmasøytisk Forening og LMI som sammen inviterte til møte om norsk legemiddelproduksjon. Dette er 7. gang Produksjonsdagen arrangeres, og nok en gang var salen full av farmasøyter, farmasistudenter, representanter for biotekselskaper, globale legemiddelselskaper, produksjonsbedrifter, sykehusapotek, legemiddeltransport og legemiddelmyndigheter.
– Dere er i vinden
Leif Rune Skymoen har deltatt på Produksjonsdagen i mange år, som daglig leder i Curida. I år var første gang han åpnet møtet som administrerende direktør i LMI. Han åpnet med å fortelle om relevansen for temaet norsk legemiddelproduksjon.
– Regjeringen la for en uke siden frem tidenes første veikart for helsenæringen, et tydelig taktskifte for vår næring. Her er det en nasjonal satsing på legemiddelproduksjon, med forskjellige tiltak som understøtter det. Og i juni kunngjorde regjeringen at helsenæringen blir en av få veldig nøye utvalgte strategiske eksportsatsinger i Norge. Dette er to knallgode eksempler på at dere som sitter i salen her i dag er midt i vinden, sa Skymoen.
Les mer om veikartet og eksportsatsingen her.
Norge viktige i produksjonen av CAR-T-celleterapi
Tuva Holt Hereng, leder for forskningsavdelingen for celleterapi i Thermo Fisher, fortalte om ugelstadkulenes opprinnelse og alle de spennende prosjektene som er på gang i selskapet – som DynaCellect. DynaCellect Magnetic Separation System, et resultat av et internasjonalt utviklingsprosjekt drevet fra Norge, og bidrar til å automatisere en tidligere manuell prosess, noe som gjør behandlingen mer tilgjengelig for kreftpasienter. Thermo Fisher Scientific vil fortsette å investere i celleterapi og i norsk helsenæring fremover. De samarbeider tett med Novartis om CAR-T-celleterapi, som går ut på å omprogrammere pasientens eget immunsystem for å angripe kreften. Den første CAR-T-behandlingen ble prøvd ut for over 10 år siden, og Emily fra USA var den første i verden som fikk behandlingen mot sin leukemi i 2012. Da var hun 4 år gammel. Hun er fremdeles kreftfri i dag, 11 år senere. Det har skjedd mye siden da, blant annet har man klart å korte ned produksjonstiden.
– De klassiske celleterapiene har en produksjonstid på ca 3 uker, så det å korte ned prosessen har vært et stort fokus. En ny terapi fra Novartis har nå en produksjonstid på bare 2 dager, sa Hereng.
Les mer om DynaCellect her: — Vil gjøre celleterapi mer tilgjengelig
– Avansert produksjon i Norge? Svaret er ja, men…
Tarje Bergdahl, medisinsk direktør i Novartis Norge, ga en oversikt over hva som må være på plass dersom Norge skal være interessant for utvikling og produksjon av avanserte terapier sett fra internasjonale legemiddelselskapers perspektiv.
– Svaret er ja, vi kan produsere dette i Norge, men en rekke faktorer må først være på plass, sa Bergdahl.
Og listen er lang: regulatoriske prosesser som er satt opp til å kunne utvikle og produsere celleterapi, utviklings-siter og produksjons-siter som følger internasjonal standard og har en track record, en dyktig og kunnskapsrik arbeidsstokk – og enkeltpersoner med et visst internasjonalt renommé, incentiver og støtteordninger som skatteordninger, som gjør det mer interessant å investere i et land, intellektuell eiendom, stabil politisk situasjon og stabile rammevilkår over tid, gode kvalitetsregistre og ikke minst en bred og divers pasientpopulasjon i et godt helsesystem. Intet mindre.
– Mulighetene flere enn utfordringene
Senter for avansert celleterapi (ACT) ble etablert ved Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet i 2021, og skal støtte kliniske studier på avansert celleterapi. Det er et GMP-sertifisert senter med unik kompetanse, fortalte direktør Anna Pasetto.
Hun fortalte at mulighetene er flere enn utfordringene med tanke på å utvikle avanserte terapier (ATMP) i akademia, og har et reelt håp om å kunne utvikle nye terapier for pasienter.
Les mer om Senter for celleterapi her: Nytt senter gir håp om nye behandlingsmetoder til flere pasientgrupper
– Regelverket endelig tilpasset avanserte terapier
Enkelte ganger står regelverket i veien. Legemiddelinspektør Renana Rabe sa i sitt innlegg at de ikke er vanskelige med vilje. De må forholde seg til internasjonale regler – og noen ganger en rekke regelverk samtidig. Utviklingen skjer fort, og reglene må utvikles deretter.
– Frem til 2018 satt vi med et regelverk som var veldig tilpasset tabletter, kapsler og hetteglass – legemidler som er like hver gang og som det produseres store batcher av. Så kom de biologiske legemidlene, og spesielt ATMP-ene er helt annerledes: man har ikke lenger 10 000 hetteglass i en batch, men kanskje én flaske som er én dose og som går til én pasient. Da kan vi ikke ta ut prøver og gjøre analyser. Så inntil 2018 satt vi altså der med utfordringen at regelverket var rettet inn på storskalaproduksjon. Vi hadde en haug med regelverk innen GMP å ta av, men for å si det litt slemt passet egentlig ingen av dem til denne typen produkter. Så i mai 2018 trådte GMP-retningslinjene i kraft. Hurra! Da fikk vi endelig et regelverk som var tilpasset produkter som ATMP-er, sa Rabe.
Les mer om retningslinjene her: Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products